TÍTULO II. Medicamentos · CAPÍTULO IV. Reconocimientos mutuos y procedimientos coordinado y centralizado
Artículo 35. Reconocimiento de autorizaciones entre Estados miembros.
1. Con independencia de lo que se establece en el capítulo III del presente Real Decreto relativo al procedimiento de autorización, en el caso de que en España se haya presentado una solicitud de autorización de un medicamento veterinario y se comprobase que se está examinando ya de forma efectiva en otro Estado miembro una solicitud relativa a ese mismo medicamento veterinario, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá decidir la suspensión del examen de la solicitud en cumplimiento del artículo 8.2 de la Directiva 81/851/CEE, y de acuerdo con el artículo 1.5 del Real Decreto 1778/1994, con el fin de aguardar el informe de evaluación elaborado por el otro Estado miembro e informará tanto a éste como al solicitante de su decisión de suspender el examen de la solicitud en cuestión hasta que el referido Estado miembro haya concluido su examen de la solicitud, tomado una decisión al respecto y haya remitido a las autoridades españolas anteriormente señaladas una copia de su informe de evaluación.
2. Con efectos a partir del 1 de enero de 1998, siempre que se comunique a las autoridades sanitarias del Estado, de conformidad con el apartado 13 del artículo 15, que otro Estado miembro ha autorizado un medicamento veterinario respecto del cual se haya presentado una solicitud de autorización en España, se requerirá inmediatamente a las autoridades del Estado miembro que haya concedido la autorización para que transmita el informe de evaluación a que se refiere el apartado 7 del artículo 27 a las autoridades competentes de la Administración General del Estado.
3. En un plazo de noventa días a partir de la recepción del informe de evaluación, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, o bien reconocerá la decisión del otro Estado miembro y el resumen de las características del producto que éste haya aprobado, o bien si considerare que existen motivos para sospechar que la autorización del medicamento veterinario en cuestión pudiera constituir un riesgo para la salud humana o animal o para el medio ambiente, aplicará los procedimientos establecidos en los apartados 2 y 4 del artículo 36 del presente Real Decreto y en los artículos 18 a 22 de la Directiva 81/851/CEE.
Texto oficial de Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (BOE-A-1995-5653). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
