TÍTULO IV. De los fabricantes de medicamentos veterinarios · CAPÍTULO ÚNICO. De los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios
Artículo 61. Normas de correcta fabricación.
1. Los titulares de una autorización de laboratorio de medicamentos veterinarios deberán cumplir, además de las normas de correcta fabricación, las buenas prácticas de laboratorio. Estas normas serán adaptadas periódicamente al estado de la ciencia y de la técnica.
2. Sin perjuicio de que en materia de prácticas de correcta fabricación se tengan en cuenta otros aspectos sobre locales y equipos y contratación con terceros recogidos en este capítulo, serán de aplicación, además, las siguientes normas:
a) Se establecerá y aplicará un sistema eficaz de garantía de calidad farmacéutica en el que participarán activamente la dirección y el personal de los distintos servicios implicados.
b) Las tareas del personal directivo y de supervisión, incluido el personal cualificado responsable de la aplicación de las prácticas correctas de fabricación, deberán definirse en la descripción de funciones. Las relaciones jerárquicas deberán definirse en un organigrama.
c) El personal recibirá formación inicial y permanente sobre la teoría y la aplicación de los conceptos de garantía de calidad y de prácticas correctas de fabricación.
d) Se establecerán y aplicarán programas de higiene adaptados a las actividades que vayan a llevarse a cabo. Estos programas incluirán procedimientos relativos a la salud, la higiene y el vestuario del personal.
e) Se deberá disponer de un sistema de documentación compuesto por las especificaciones, fórmulas de fabricación, instrucciones de elaboración y acondicionamiento, procedimientos y protocolos relativos a las diferentes operaciones de elaboración que se lleven a cabo. Los documentos deberán ser claros, exentos de errores y actualizados. Deberá disponerse de documentos previamente establecidos para las operaciones y las condiciones generales de elaboración, así como de documentos específicos para la fabricación de cada lote. Este conjunto de documentos deberá permitir reconstituir el proceso de fabricación de cada lote. La documentación relativa a los lotes deberá conservarse por lo menos hasta un año después de la fecha de caducidad de los mismos o, por lo menos, hasta cinco años desde la certificación del control.
f) Cuando se utilice un sistema de tratamiento de datos electrónico, fotográfico o de otro tipo, en lugar de la documentación escrita, los fabricantes deberán obtener la validación del sistema demostrando que los datos estarán adecuadamente almacenados durante el período de almacenamiento previsto y deberán ser fácilmente accesibles en forma legible. Los datos almacenados electrónicamente estarán protegidos contra la pérdida y el deterioro.
g) Las diferentes operaciones de producción se llevarán a cabo de acuerdo con instrucciones y procedimientos previamente establecidos y de conformidad con las prácticas correctas de fabricación. Deberá disponerse de recursos adecuados y suficientes para la realización de controles durante el proceso de fabricación.
h) Se adoptarán las medidas técnicas y/o de organización adecuadas para evitar la contaminación cruzada y las mezclas de productos.
i) Durante el control definitivo de los productos acabados previo a su venta o distribución, el departamento de control de calidad, además de los resultados analíticos, tendrá en cuenta los otros elementos indispensables, como las condiciones de producción, los resultados de los controles durante el proceso, el examen de los documentos de fabricación y la conformidad de los productos con sus especificaciones (incluido el acondicionamiento final).
j) Se guardarán muestras de cada lote de productos acabados durante al menos un año a partir de la fecha de caducidad. Deberán conservarse muestras de los materiales de partida (que no sean disolvente, gases y agua) durante un mínimo de dos años desde la liberación del producto terminado. Dicho período podrá abreviarse si su estabilidad, mencionada en la especificación pertinente, es inferior. Todas estas muestras deberán ponerse a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas y de las autoridades sanitarias del Estado, en el caso de productos destinados al comercio exterior.
No obstante, para determinados medicamentos fabricados individualmente o en pequeñas cantidades, o cuando su almacenamiento pudiese plantear problemas especiales, se podrán definir otras condiciones de muestreo y de conservación de muestras de acuerdo con las normas establecidas por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
k) Se deberá disponer de un sistema de registro y de examen de las reclamaciones, así como un sistema eficaz de retirada rápida y permanente de los medicamentos presentes en la red de distribución. Toda reclamación relativa a deficiencias será registrada y examinada por el fabricante.
l) Se efectuarán autoinspecciones repetidas que formarán parte del sistema de garantía de la calidad para controlar la aplicación y el respeto de las prácticas correctas de fabricación y para proponer cualquier medida correctora necesaria. Se llevarán registros de tales autoinspecciones y de toda medida correctora adicional.
Texto oficial de Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (BOE-A-1995-5653). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
