1. Con carácter previo a la comercialización de la especialidad farmacéutica por el comercializador paralelo, éste deberá notificar al titular de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica en España su intención de efectuar dicha actividad en el territorio nacional, así como facilitarle, si éste lo solicita, una muestra del producto reacondicionado a efectos de que pueda comprobar que la presentación para la venta no perjudica la reputación de la marca.
2. A efectos de los oportunos controles, el comercializador paralelo deberá conservar a disposición de las autoridades sanitarias, al menos hasta dos años después de la fecha de caducidad, los datos relativos a cada lote de productos afectados: Fecha, origen, número de lote, cantidad de unidades que lo integran y nombre y dirección del proveedor y destinatarios. Asimismo, deberá comunicar a la Agencia Española del Medicamento el cese de su actividad.
Texto oficial de Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano (BOE-A-2000-19388). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
Artículo 4. Requisitos de información. — Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano · BOE Fácil
