TÍTULO III · CAPÍTULO V. Procedimiento para la evaluación de la conformidad de los aparatos incluidos en este Reglamento (aseguramiento de la calidad total)
Artículo 33. Evaluación del sistema de calidad.
1. El sistema de calidad asegurará que los aparatos fabricados son conformes con los requisitos esenciales del artículo 4 de este Reglamento que le sean aplicables.
Todos los elementos, procedimientos y disposiciones adoptadas por el fabricante deberán figurar en la documentación, llevada de manera sistemática y ordenada, en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentación del sistema de calidad facilitará la común comprensión de las medidas y procedimientos adoptados a tal fin, tales como los programas, planes, manuales y registros de calidad.
Contendrá, en particular, una descripción adecuada de:
a) Los objetivos de calidad y el organigrama, las responsabilidades y competencias del personal de gestión de la empresa en lo que se refiere al diseño y a la calidad del aparato.
b) Las especificaciones técnicas así como las especificaciones de ensayo pertinentes que vayan a aplicarse y, cuando no se apliquen en su totalidad las normas contempladas en el artículo 25, los medios que se utilizarán para cumplir los requisitos esenciales del artículo 4, que sean de aplicación a los aparatos evaluados.
c) Las técnicas de control y de verificación que se utilizarán en la fase de diseño de los aparatos, incluyendo los procesos y medidas sistemáticas que se vayan a realizar en esta fase.
d) Las técnicas correspondientes de control de la producción, así como de control y de aseguramiento de la calidad, y los procesos y actividades que se vayan a utilizar de forma sistemática.
e) Los controles y ensayos que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación y la frecuencia con la que se llevarán a cabo, así como los resultados de las pruebas realizadas antes de la fabricación, cuando proceda.
f) Los medios para garantizar que las instalaciones de ensayo y control respetan los requisitos adecuados para la realización del ensayo que sea necesario.
g) La documentación contenida en los archivos relativos a la calidad, tales como los informes de inspección y los datos sobre las pruebas y calibración de los instrumentos de medida, los informes sobre cualificación del personal afectado, etc.
h) Los medios para verificar que se ha obtenido la calidad deseada en materia de diseño y de producto, así como en el funcionamiento efectivo del sistema de calidad.
2. El organismo notificado hará evaluar, en particular, si el sistema de control de calidad asegura la conformidad de los aparatos con lo dispuesto en este reglamento, teniendo en cuenta la documentación presentada, incluidos, en su caso, los resultados de los ensayos facilitados por el fabricante.
Cuando se trate de un sistema de calidad evaluado por una entidad acreditada por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación), o por alguna de las entidades con las que tenga firmado algún acuerdo de reconocimiento mutuo, conforme a las normas armonizadas europeas (EN 29001), se presumirá que cumple dichos requisitos, siempre que los mismos estén incluidos en dichas normas. No obstante, en este caso, la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información podrá establecer requisitos adicionales relativos a las características de los aparatos que se fabriquen que completen la evaluación realizada por la entidad acreditada.
El equipo de auditores que realice la evaluación incluirá, al menos, un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología del producto de que se trate, y el procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones de producción del fabricante.
La decisión deberá ser comunicada al fabricante mediante una notificación en la que figuren las conclusiones del control efectuado y la decisión motivada de la evaluación realizada.
3. Cuando el organismo notificado sea la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información, ésta estudiará la documentación indicada en el apartado 1 de este artículo y el resultado de la evaluación realizada según los criterios expuestos en el apartado 2, y emitirá la correspondiente autorización en un plazo no superior a dos meses. En el supuesto de que la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información hubiera establecido requisitos adicionales, la autorización se concederá en función de la evaluación de la entidad acreditada y del cumplimiento de los citados requisitos.
4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones derivadas del sistema de calidad implementado, tal y como haya sido aprobado, y a mantenerlo de forma que conserve su adecuación y eficacia.
El fabricante o su mandatario informará al organismo notificado y a la entidad acreditada que le haya evaluado de cualquier adecuación que pretenda introducir en el sistema de calidad.
El organismo notificado hará evaluar las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos indicados anteriormente o, en caso necesario, efectuar una nueva evaluación, y comunicará su decisión al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión motivada de la evaluación.
> <small>Se modifican los apartados 2 a 4 por la disposición final 3.6 y 7 del Real Decreto 424/2005, de 15 de abril. [Ref. BOE-A-2005-6970](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2005-6970)</small>
Texto oficial de Real Decreto 1890/2000, de 20 de noviembre, por el que se aprueba el Reglamento que establece el procedimiento para la evaluación de la conformidad de los aparatos de telecomunicaciones (BOE-A-2000-21838). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
