real decreto · BOE-A-2002-10228
Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida
- Estado
- Vigente
- Publicación
- 29/5/2002
- Ámbito
- Estatal
- Departamento
- Ministerio de Sanidad y Consumo
Explicación editorial de BOE Fácil — no es el texto oficial
Este real decreto establece los criterios que deben seguir las comunidades autónomas para conceder licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.
A quién afecta: Fabricantes y agrupadores de productos sanitarios a medida establecidos en España.
- Regula los criterios para la concesión de licencias a fabricantes de productos sanitarios a medida y a entidades que agrupan componentes de fabricación seriada para un paciente determinado.
- Exige a los fabricantes disponer de una estructura organizativa que garantice la calidad de los productos, así como instalaciones, procedimientos y personal adecuados a su actividad.
- Cuando se subcontratan actividades, la empresa debe declarar el nombre, dirección y medios de los subcontratados, y aportar los contratos y procedimientos de fabricación correspondientes.
- Tiene la condición de norma básica dictada al amparo de la competencia estatal sobre bases y coordinación general de la sanidad.
¿Qué es un producto sanitario a medida?
Un producto sanitario fabricado según prescripción específica para un paciente determinado, conforme a la definición del Real Decreto 414/1996.
¿Quién concede las licencias de funcionamiento a estos fabricantes?
El órgano competente de la comunidad autónoma donde esté establecido el fabricante.
Redactado por Equipo editorial BOE Fácil.
Normas relacionadas
Relaciones detectadas automáticamente por cita textual o por notas oficiales de vigencia del BOE — no editoriales.
- Cita a: Ley 55/1999, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social (2 menciones)
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