Artículo 8. Requisitos para la autorización y registro.
1. La solicitud de autorización se hará por o en nombre de la persona responsable de la primera comercialización de un biocida y se dirigirá a la Dirección General de Salud Pública.
2. Los solicitantes tendrán una oficina permanente en un país de la Unión Europea.
3. El solicitante de una autorización deberá presentar:
a) Un expediente o una carta de acceso sobre el biocida que, con arreglo a los conocimientos científicos y técnicos del momento, responda a los requisitos del anexo IVB o del anexo IIB y, cuando así se especifique, a las partes pertinentes del anexo IIIB, y
b) Para cada una de las sustancias activas del biocida, un expediente o una carta de acceso que responda a los requisitos del anexo IVA o del anexo IIA y, cuando se especifique, a las partes pertinentes del anexo IIIA.
4. No obstante lo dispuesto en el párrafo a) del apartado 3, para un biocida de bajo riesgo se tendrá que presentar un expediente con los siguientes datos:
a) Solicitante: Nombre, apellidos y dirección, fabricantes del biocida y de las sustancias activas (nombres y direcciones, incluida la sede del fabricante de la sustancia activa), en su caso, una carta de acceso a todos los datos necesarios.
b) Denominación y composición del biocida: Denominación comercial, composición completa, las propiedades físicas y químicas contempladas en el párrafo d) del apartado 1 del artículo 5.
c) Usos previstos: Tipo de producto de acuerdo con el anexo V de este Real Decreto y ámbito de uso, categoría de usuarios, método de uso.
d) Datos sobre la eficacia.
e) Métodos analíticos.
f) Clasificación, envasado y etiquetado, incluido un proyecto de etiqueta, conforme a lo dispuesto en el artículo 19 de esta disposición.
g) Ficha de datos de seguridad con arreglo a lo establecido en el Real Decreto 1078/1993 o en el Real Decreto 363/1995.
5. Los expedientes técnicos se remitirán a la Dirección General de Salud Pública e incluirán una descripción completa y detallada de los estudios realizados y de los métodos empleados, o una referencia bibliográfica de los mismos y contendrán la información y los resultados de los estudios mencionados en los anexos IVA y IVB o en los anexos IIA y IIB y, cuando así se especifique, en las partes pertinentes de los anexos IIIA y IIIB.
La información aportada con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3 de este artículo deberá ser suficiente para hacer una evaluación de los efectos y las propiedades a las que se hace mención en los párrafos b), c) y d) del apartado 1 del artículo 5.
6. No tendrá que facilitarse información cuando no sea necesaria por la naturaleza del biocida o de los usos a que se destine, o cuando científicamente o técnicamente no sea posible facilitarla, presentándose, en estos casos, una justificación ante la Dirección General de Salud Pública, como podría ser la existencia de una formulación marco que el solicitante tenga derecho a conocer.
7. Si, después de la evaluación del expediente, se considera que es necesaria más información, incluidos datos y resultados de ensayos complementarios, para evaluar los peligros del biocida, se requerirá al solicitante dicha información. El cómputo del plazo máximo del procedimiento se suspenderá hasta la fecha en que se reciba la información solicitada.
8. La denominación de la sustancia activa se ajustará a las denominaciones que figuran en el anexo I del Reglamento sobre Notificación de Sustancias Nuevas y Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de mayo. Cuando las sustancias no estuvieran incluidas en dicho anexo, se ajustarán al Inventario Europeo de Sustancias Químicas Comercializadas Existentes (EINECS). Si no estuvieran incluidas en él, se les dará la denominación común de la Organización Internacional de Normalización (ISO). Si en estas últimas tampoco estuvieran incluidas las sustancias, se designará por su denominación química de acuerdo con las reglas de la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC).
9. Los ensayos se realizarán conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y en el Real Decreto 223/1988, de 14 de marzo, sobre protección de animales utilizados para experimentación y otros fines científicos y conforme a los métodos recogidos en el anexo V del Reglamento sobre Notificación de Sustancias Nuevas y Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de mayo. En caso de que un método no sea adecuado o no esté descrito, se usarán otros métodos justificados y reconocidos internacionalmente.
10. No obstante, cuando existan datos anteriores al 14 de mayo de 2000 y que sean distintos de los establecidos en el anexo V del Real Decreto 363/1995, la Dirección General de Salud Pública en coordinación con la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental, decidirán, caso por caso, si los datos son pertinentes a los efectos del presente Real Decreto y si es necesario realizar nuevos ensayos de acuerdo con el apartado anterior, teniendo en cuenta, entre otros factores, la necesidad de reducir al mínimo los ensayos efectuados con animales vertebrados.
11. La Dirección General de Salud Pública abrirá un expediente administrativo para cada solicitud que contendrá, al menos, una copia de la misma, un registro de las decisiones administrativas relativas a ésta y a los expedientes presentados con arreglo al apartado 3 de este artículo, junto con un resumen de estos últimos. La Dirección General de Salud Pública, a petición de las autoridades competentes de los Estados miembros y de la Comisión, proporcionará a éstas los expedientes administrativos referidos en este apartado, así como toda información necesaria para la completa comprensión de las solicitudes y, si se les pide, velarán por que los solicitantes aporten una copia de la documentación técnica prevista en el apartado 3 de este artículo.
12. Las solicitudes presentadas de acuerdo con lo establecido en el presente Real Decreto deberán estar redactadas, al menos, en la lengua española oficial del Estado.
Texto oficial de Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas (BOE-A-2002-19923). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
