CAPÍTULO III. Intervención administrativa en ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario
Artículo 11. Solicitud de autorización de ensayo clínico.
La solicitud de autorización de un ensayo clínico se ajustará al modelo publicado como Anexo II de esta Orden.
Las solicitudes se presentarán en el Registro de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o por cualquiera de los medios previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
A la solicitud de autorización de un ensayo clínico habrá de acompañarse la siguiente documentación:
1. Protocolo del ensayo.
2. Consentimiento informado o compromiso de su presentación antes del inicio del ensayo.
3. Documento acreditativo del aseguramiento del ensayo o compromiso de su presentación antes del inicio del mismo.
4. Justificante acreditativo de abono de la tasa correspondiente.
Texto oficial de Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario (BOE-A-2004-15988). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
