CAPÍTULO III. Intervención administrativa en ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario
Artículo 13. Condiciones de autorización.
En la resolución de un ensayo clínico se fijará el plazo y las condiciones para su realización.
En el caso de ensayos con animales productores de alimentos destinados al consumo humano, a la autorización se unirá la indicación sobre el destino que ha de darse a los mismos.
Transcurrido el plazo para su realización, el promotor podrá instar una prórroga de su validez, comunicando dicho extremo a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. A esta comunicación habrá de acompañar el compromiso escrito de que no se producirá ninguna modificación de las condiciones autorizadas.
En el caso particular de los medicamentos de uso veterinario de origen biológico, se dará traslado de la solicitud al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, quien emitirá informe motivado, que tendrá carácter vinculante, dentro del plazo de un mes previsto para la resolución de la solicitud.
Si existieran razones en materia de sanidad animal que impidieran la calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica, el informe previsto en el párrafo anterior será remitido al Comité de Evaluación de Medicamentos para uso veterinario para su adopción por parte de dicho Comité.
Texto oficial de Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario (BOE-A-2004-15988). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
