CAPÍTULO II. Producto en fase de investigación clínica veterinaria
Artículo 3. Calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica.
Podrán ser calificados como productos en fase de investigación clínica:
a) Las entidades químicas/biológicas no incluidas como principio activo en especialidades farmacéuticas/biológicas de uso veterinario registradas en España.
b) Los productos cuyas características les diferencien sustancialmente de las conocidas hasta el momento (especies de destino, indicaciones, vías de administración o, en general, condiciones de uso que impliquen una innovación relevante).
Se excepcionan de la calificación como productos en fase de investigación clínica:
Los principios activos incluidos en especialidades farmacéuticas registradas mediante procedimiento centralizado y,
Los nuevos medicamentos que contengan principios activos ya incluidos en especialidades farmacéuticas de uso veterinario autorizadas y no se diferencien sustancialmente de las características conocidas hasta el momento. En este supuesto, junto con la solicitud del primer ensayo clínico se presentará una solicitud de identificación del producto.
Texto oficial de Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario (BOE-A-2004-15988). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
