CAPÍTULO II. Producto en fase de investigación clínica veterinaria
Artículo 6. Obligaciones del promotor.
El promotor está obligado a iniciar, dentro del plazo de un año a partir de la fecha de autorización del producto como producto en fase de investigación clínica, al menos uno de los ensayos clínicos previstos en el plan de investigación.
El promotor deberá elaborar un informe final de todo el estudio, con una descripción detallada, en el que se incluirá una evaluación de los aspectos clínicos, científicos y estadísticos del estudio.
El informe ha de seguir el formato establecido para el protocolo. Cualquier elemento adicional, borrado o corregido en este informe final deberá realizarse por los autores en forma de enmienda, que habrán de firmar. Esta enmienda debe identificar claramente qué parte del informe ha sido añadida, borrada o modificada, y las razones que justifiquen su modificación.
En caso de que el ensayo se realice con un producto en fase de investigación clínica deberá elaborarse este informe aunque éste no se llegue a completar.
Texto oficial de Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario (BOE-A-2004-15988). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
