CAPÍTULO IV. De la intervención sobre los ensayos clínicos con medicamentos · Sección 2.ª Del dictamen de los Comités Éticos de Investigación Clínica
Artículo 16. Iniciación del procedimiento.
1. El promotor deberá solicitar por escrito el dictamen del Comité Ético de Investigación Clínica, de acuerdo con las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España o, en su caso, las directrices de la Comisión Europea, que publicará el Ministerio de Sanidad y Consumo.
2. La solicitud deberá acompañarse de la siguiente documentación:
a) El protocolo.
b) El manual del investigador.
c) Los documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la hoja de información para el sujeto de ensayo.
d) Los documentos sobre la idoneidad del investigador y sus colaboradores.
e) Los documentos sobre la idoneidad de las instalaciones.
f) Las cantidades y el modo en que los investigadores y sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el ensayo clínico, así como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el promotor y el centro.
g) Una copia de la póliza del seguro o del justificante de la garantía financiera del ensayo clínico o un certificado de ésta, cuando proceda.
h) En los casos previstos en el artículo 8.3 de ausencia de seguro o de seguro con cobertura parcial, deberá acompañarse documento firmado de asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como consecuencia del ensayo.
i) Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo.
j) El compromiso de los investigadores que está previsto que participen en el ensayo.
Texto oficial de Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos (BOE-A-2004-2316). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
