CAPÍTULO IV. De la intervención sobre los ensayos clínicos con medicamentos · Sección 3.ª De la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Artículo 24. Productos en fase de investigación clínica.
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, cuando autorice un ensayo clínico con un medicamento en investigación, hará constar en la autorización del ensayo la calificación de dicho medi camento como producto en fase de investigación clínica, en los casos que proceda.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá un registro actualizado de los medicamentos en investigación calificados como productos en fase de investigación clínica, en el que se enumerarán las indicaciones concretas que pueden ser objeto de investigación clínica, así como las limitaciones, plazos, condiciones y garantías que, en su caso, se establezcan.
3. Para la autorización de posteriores ensayos clínicos con un medicamento en investigación previamente calificado como producto en fase de investigación clínica deberá actualizarse, cuando resulte necesario, la documentación citada en el artículo 20.3 conforme a las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España o, en su caso, las directrices de la Comisión Europea, que publicará el Ministerio de Sanidad y Consumo.
Las solicitudes que se acojan a lo dispuesto en el párrafo anterior harán referencia a dichas circunstancias.
Texto oficial de Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos (BOE-A-2004-2316). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
