TÍTULO IV. De las garantías exigibles en la fabricación y distribución de medicamentos · CAPÍTULO I. De la fabricación de medicamentos
Artículo 65. Modificación, suspensión y revocación de la autorización.
1. Cualquier modificación de los requisitos a que se refieren los párrafos a) y b) del apartado 2 del artículo 63 de esta Ley o del objeto de la autorización deberá ser previamente aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. La sustitución del director técnico se comunicará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y al órgano competente de la Comunidad Autónoma.
3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá suspender o revocar la autorización del laboratorio, para una categoría determinada de productos o para todos ellos, cuando no se cumplan los requisitos y/o las obligaciones establecidas en este capítulo. Asimismo, podrá suspenderla o revocarla cuando el laboratorio no cumpla las buenas prácticas de farmacovigilancia o no realice en tiempo y forma los estudios que, a tales efectos, se exigen en esta Ley.
Texto oficial de Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos (BOE-A-2006-13554). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
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