TÍTULO II. Investigaciones que implican procedimientos invasivos en seres humanos · CAPÍTULO IV. Seguridad y supervisión
Artículo 25. Comprobaciones sobre el curso de la investigación.
1. El Comité de Ética de la Investigación tomará las medidas que sean oportunas con el fin de comprobar que la continuidad del proyecto está justificada a la luz de los nuevos conocimientos que se alcancen a lo largo de su ejecución.
El investigador principal deberá remitir al Comité sin demora cualquier información relevante para la seguridad de los sujetos participantes.
2. El propósito de la comprobación mencionada en el apartado anterior tendrá como finalidad determinar:
a) Si es necesario interrumpir la investigación o realizar cambios en el proyecto para que pueda continuar.
b) Si los participantes en la investigación o, en su caso, sus representantes, deben ser informados sobre los acontecimientos que puedan ocurrir.
c) Si es preciso contar con un consentimiento adicional de los participantes.
3. Cualquier modificación en las condiciones autorizadas para un proyecto de investigación que se considere relevante no podrá llevarse a cabo sin el previo dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación y la aprobación de la autoridad competente.
4. Cualquier información relevante sobre la participación en la investigación será comunicada por escrito a los participantes o, en su caso, a sus representantes, a la mayor brevedad.
5. El Comité de Ética de la Investigación procederá al seguimiento del cumplimiento de lo establecido en el apartado anterior, debiendo dar cuenta de las incidencias que observe a la autoridad competente que dio la autorización para dicha investigación, con el fin de que ésta pueda adoptar las medidas que correspondan, de acuerdo con el artículo 17 de esta Ley y con pleno respeto a lo establecido en la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal.
6. El investigador responsable informará al Comité de Ética de la Investigación y a la autoridad competente que dio su conformidad a la investigación de las razones por las que decida terminar prematuramente cualquier proyecto de investigación.
Texto oficial de Ley de Investigación Biomédica (BOE-A-2007-12945). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
