Artículo 9. Inspecciones de buena práctica clínica.
1. Las inspecciones de buena práctica clínica podrán realizarse antes, durante o después de la realización de los ensayos clínicos y podrán iniciarse como parte de la verificación de las solicitudes de autorización de comercialización, como seguimiento de éstas o como consecuencia de una denuncia.
2. Se podrán hacer inspecciones, entre otras, al centro de investigación, al lugar de fabricación del medicamento en investigación, a cualquier laboratorio de análisis utilizado en el ensayo clínico, a las instalaciones del promotor y/o de las organizaciones o empresas de investigación implicadas por contrato en la realización del ensayo y al Comité Ético de Investigación Clínica.
3. Los objetivos principales de las inspecciones de buena práctica clínica serán:
a) Verificar que se han protegido los derechos, el bienestar y la seguridad de los sujetos que participan en los ensayos clínicos.
b) Garantizar la validez de los datos procedentes de ensayos clínicos que se presentan como base para la autorización de comercialización de los medicamentos o como seguimiento de ésta.
c) Garantizar la calidad de los ensayos clínicos que se realicen en centros sanitarios públicos y privados.
4. Realizada la inspección de buena práctica clínica, se elaborará un informe de inspección que deberá enviarse al inspeccionado y poner a disposición del promotor salvaguardando los aspectos confidenciales.
5. El informe de la inspección, previa solicitud motivada, se podrá poner a disposición de:
a) El Comité Ético de Investigación Clínica.
b) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.
c) Las autoridades sanitarias de la Unión Europea.
d) La Agencia Europea de Medicamentos.
6. En caso de que las desviaciones encontradas durante la inspección fueran calificadas de muy graves, de acuerdo con el artículo 101 de la Ley 29/2006, de 26 de julio de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se enviará el informe al Comité Ético de Investigación Clínica, así como a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o a la comunidad autónoma correspondiente según quien haya realizado la inspección.
Texto oficial de Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano (BOE-A-2007-2960). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
