CAPÍTULO II. Autorización de medicamentos · Sección 1.ª Solicitudes
Artículo 9. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos veterinarios basados en principios activos de uso bien establecido.
1. El solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de las pruebas de inocuidad y de estudios de residuos, ni los de ensayos preclínicos y clínicos propios si puede demostrar que el principio activo del medicamento veterinario ha tenido un uso veterinario bien establecido al menos durante 10 años dentro de la Unión Europea y presenta una eficacia reconocida, así como un nivel aceptable de seguridad en virtud de las condiciones previstas en el anexo I.
2. En este caso, los resultados de los ensayos se sustituirán por una documentación bibliográfico-científica que aporte evidencia científica adecuada.
3. Este artículo no será de aplicación a productos que cumplan las condiciones establecidas en los artículos 7 y 8.
4. El informe de evaluación publicado por la Agencia Europea del Medicamento, tras la evaluación de una solicitud de fijación de límites máximos de residuos en virtud del Reglamento (CEE) número 2377/1990 del Consejo, de 26 de junio de 1990, podrá utilizarse como documentación bibliográfico-científica, en particular por lo que respecta a las pruebas de inocuidad.
5. Si un solicitante recurre a una documentación bibliográfico-científica con el fin de obtener una autorización para una especie productora de alimentos de consumo humano, y presenta para el mismo medicamento veterinario, con el fin de obtener una autorización para otra especie productora de alimentos, nuevos estudios de residuos en virtud del Reglamento (CEE) número 2377/1990 del Consejo, de 26 de junio de 1990, así como los ensayos clínicos que avalen la eficacia del medicamento en la nueva especie de destino, ningún tercero podrá recurrir a dichos estudios y pruebas en el marco del artículo 7 durante un período de tres años tras la concesión de la autorización para esa nueva especie de destino.
Texto oficial de Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (BOE-A-2008-13682). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
