CAPÍTULO III. Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas
Artículo 14. Actuaciones de la Agencia.
La Agencia, en el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas, será responsable de:
a) Elaborar recomendaciones de uso en los supuestos especificados en el artículo 13. Dichas recomendaciones se basarán en los datos de eficacia y seguridad disponibles, revisándose asimismo los resultados de los ensayos clínicos de los que tenga conocimiento y el plan de gestión de riesgos del medicamento. Para su elaboración, la Agencia podrá contar con su red de expertos y recabar información del titular de la autorización de comercialización.
b) Establecer un sistema de intercambio de información con las autoridades competentes de las comunidades autónomas.
c) Revisar las recomendaciones cuando los nuevos datos así lo aconsejen.
d) Informar al titular de la autorización de comercialización sobre las recomendaciones de uso.
e) Notificar las sospechas de reacciones adversas al titular de la autorización de comercialización, de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Texto oficial de Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales (BOE-A-2009-12002). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
Artículo 14. Actuaciones de la Agencia. — Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales · BOE Fácil
