CAPÍTULO III. Clasificación y marcado de conformidad
Artículo 13. Condiciones para la colocación del marcado CE.
1. El fabricante, a efectos de la colocación del marcado CE, deberá optar, de acuerdo con la clase de producto de que se trate, por cualquiera de los procedimientos de evaluación de la conformidad siguientes:
a) Productos de la clase III:
1.º Declaración CE de conformidad (sistema completo de garantía de calidad) a que se refiere el anexo II; o
2.º Examen CE de tipo a que se refiere el anexo III, en combinación:
1.ª Con la verificación CE a que se refiere el anexo IV, o bien
2.ª Con la declaración CE de conformidad (garantía de calidad de la producción) a que se refiere el anexo V.
b) Productos de la clase IIb:
1.º Declaración CE de conformidad (sistema completo de garantía de calidad) a que se refiere el anexo II; en este caso no se aplicará el apartado 4 del anexo II; o
2.º Examen CE de tipo a que se refiere el anexo III, en combinación:
1.ª Con la verificación CE a que se refiere el anexo IV, o bien
2.ª Con la declaración CE de conformidad (garantía de calidad de la producción) a que se refiere el anexo V, o bien
3.ª Con la declaración CE de conformidad (garantía de calidad del producto) a que se refiere el anexo VI.
c) Productos de la clase IIa:
Declaración CE de conformidad a que se refiere en el anexo VII en combinación:
1.º Con la verificación CE a que se refiere el anexo IV, o bien,
2.º Con la declaración CE de conformidad (garantía de calidad de la producción) a que se refiere el anexo V, o bien
3.º Con la declaración CE de conformidad (garantía de calidad del producto) a que se refiere el anexo VI.
En lugar de aplicar dichos procedimientos, el fabricante podrá seguir igualmente el procedimiento contemplado en el párrafo 1.º del apartado 1.b)
d) Productos de la clase I: el fabricante deberá seguir el procedimiento a que se refiere el anexo VII y efectuar, antes de la puesta en el mercado, la declaración CE de conformidad necesaria.
Cuando el fabricante o el representante autorizado esté establecido en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluará, en su caso, la documentación señalada en el anexo VII, a efectos de establecer la conformidad de los productos después de que éstos hayan sido puestos en el mercado y/o puestos en servicio.
2. El fabricante de los productos señalados en el apartado 3 del artículo 5 deberá llevar a cabo el análisis del riesgo y la estrategia de gestión del riesgo previsto en el anexo XIII, antes de presentar la solicitud de evaluación de la conformidad.
3. El fabricante podrá encargar a su representante autorizado, que inicie los procedimientos a que se refieren los anexos III, IV, VII y VIII. Tanto el fabricante como su representante autorizado, en el curso de tales procedimientos, quedan sometidos a las obligaciones que se establecen en los correspondientes anexos.
4. Cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considere que la conformidad de un producto o de una familia de productos deba establecerse, no obstante lo dispuesto en el apartado 1, aplicando exclusivamente uno de los procedimientos determinados, elegido entre los que contempla este artículo, presentará una solicitud debidamente justificada a la Comisión Europea para que ésta adopte las medidas necesarias.
Texto oficial de Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE-A-2009-17606). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
