CAPÍTULO VI. Comercialización y puesta en servicio
Artículo 22. Comunicación de comercialización y puesta en servicio y registros de trazabilidad.
1. Cualquier persona física o jurídica que ponga por primera vez a disposición, para su distribución y/o utilización en territorio español, un producto de la clase IIa, IIb o III, efectuará una comunicación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el momento en que haga efectiva dicha puesta a disposición.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá actualizado un registro con todas las comunicaciones a que se refiere el apartado anterior.
3. Así mismo cualquier persona física o jurídica que comercialice productos sanitarios deberá mantener un registro documentado de los productos que ponga a disposición en territorio español que contendrá, al menos, los datos siguientes:
a) Nombre comercial del producto.
b) Modelo.
c) Número de serie o número de lote.
d) Fecha de envío o suministro.
e) Identificación del cliente.
> Téngase en cuenta que este artículo se deroga con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, [Ref. BOE-A-2023-7416#dd](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2023-7416).
Texto oficial de Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE-A-2009-17606). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
