Disposición transitoria primera. Adaptación de los procedimientos de evaluación de la conformidad de las prótesis de cadera, rodilla y hombro.
1. Las prótesis de cadera, rodilla y hombro que hayan sido objeto del procedimiento de evaluación de la conformidad contemplado en el artículo 13.1.b).1.º antes del 1 de septiembre de 2007 estarán sujetos a una evaluación de la conformidad complementaria con arreglo al punto 4 del anexo II, que dará lugar a un certificado de examen CE de diseño antes del 1 de septiembre de 2009. A estos efectos, los fabricantes presentarán la solicitud correspondiente y abonarán la tasa aplicable.
Esta disposición no excluye que un fabricante pueda presentar una solicitud de evaluación de la conformidad con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 13.1.a).2.º
2. Las prótesis de cadera, rodilla y hombro que hayan sido objeto del procedimiento de evaluación de la conformidad contemplado en el artículo 13.1.b).2.º3.ª antes del 1 de septiembre de 2007 podrán estar sujetas a un procedimiento de evaluación de la conformidad como productos sanitarios de clase III con arreglo al artículo 13.1.a).2.º1.ª ó 2.ª, antes del 1 de septiembre de 2010. A estos efectos, los fabricantes presentarán la solicitud correspondiente y abonarán la tasa aplicable.
Esta disposición no excluye que un fabricante pueda presentar una solicitud de evaluación de la conformidad con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 13.1.a).1.º
Texto oficial de Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE-A-2009-17606). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
