real decreto · BOE-A-2009-17606
Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios
- Estado
- Vigente
- Publicación
- 6/11/2009
- Ámbito
- Estatal
- Departamento
- Ministerio de Sanidad y Política Social
Explicación editorial de BOE Fácil — no es el texto oficial
Este real decreto regula los productos sanitarios en España: las garantías sanitarias, los requisitos esenciales que deben cumplir, y los procedimientos de licencia y evaluación de conformidad para su comercialización.
A quién afecta: Fabricantes e importadores de productos sanitarios, y pacientes y profesionales que los utilizan.
- Los productos sanitarios solo pueden comercializarse o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos y no comprometen la seguridad ni la salud de pacientes y usuarios.
- Deben cumplir los requisitos esenciales del anexo I aplicables según su finalidad prevista.
- Se presumen conformes a los requisitos esenciales cuando se ajustan a las normas armonizadas europeas correspondientes.
- Se aplica también a las condiciones de utilización de productos sanitarios en investigaciones clínicas.
¿Cuándo se presume que un producto sanitario cumple los requisitos esenciales de seguridad?
Cuando se ajusta a las normas nacionales adoptadas en aplicación de normas armonizadas europeas que cubran esos requisitos.
Redactado por Equipo editorial BOE Fácil.
Normas relacionadas
Relaciones detectadas automáticamente por cita textual o por notas oficiales de vigencia del BOE — no editoriales.
- Cita a: Ley General de Sanidad (1 menciones)
- Cita a: Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, por el que se establecen medidas fundamentales de protección radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos (2 menciones)
- Cita a: Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas (2 menciones)
- Cita a: Real Decreto 1407/1992, de 20 de noviembre, por el que se regulan las condiciones para la comercialización y libre circulación intracomunitaria de los equipos de protección individual (2 menciones)
- Cita a: Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal (1 menciones)
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- Cita a: Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (1 menciones)
- Cita a: Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos (1 menciones)
- Cita a: Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los Registros Nacionales de Implantes (1 menciones)
- Cita a: Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos (1 menciones)
- Cita a: Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida (1 menciones)
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