Artículo 6. Presunción de conformidad con los requisitos esenciales.
1. Cuando los productos sanitarios implantables activos se ajusten a las normas nacionales correspondientes, adoptadas en aplicación de normas armonizadas que satisfagan determinados requisitos esenciales, se presumirán conformes a los requisitos esenciales de que se trate.
2. A los efectos del apartado anterior, las normas nacionales y las normas armonizadas son aquellas cuyos números de referencia se hayan publicado en el «Boletín Oficial del Estado» y en el «Diario Oficial de la Unión Europea», respectivamente.
3. Asimismo, se considerarán, a los efectos del apartado anterior, las monografías de la Farmacopea Europea relativas en particular a la interacción entre medicamentos y materiales utilizados como recipientes de los medicamentos, cuyas referencias se hayan publicado en el «Diario Oficial de la Unión Europea».
Texto oficial de Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (BOE-A-2009-17607). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
Artículo 6. Presunción de conformidad con los requisitos esenciales. — Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos · BOE Fácil
