real decreto · BOE-A-2009-17607
Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos
- Estado
- Vigente
- Publicación
- 6/11/2009
- Ámbito
- Estatal
- Departamento
- Ministerio de Sanidad y Política Social
Explicación editorial de BOE Fácil — no es el texto oficial
Este real decreto regula los productos sanitarios implantables activos (como marcapasos) en España: las garantías sanitarias, los requisitos esenciales y los procedimientos de licencia y evaluación de conformidad para su comercialización.
A quién afecta: Fabricantes de productos sanitarios implantables activos, y pacientes que los reciben.
- Los productos sanitarios implantables activos solo pueden comercializarse si cumplen los requisitos establecidos y no comprometen la seguridad ni la salud de los pacientes.
- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios decide sobre la aplicación de las definiciones del real decreto a un producto concreto.
- Se presumen conformes a los requisitos esenciales cuando se ajustan a las normas armonizadas europeas correspondientes.
- Regula también las condiciones para su utilización en investigaciones clínicas.
¿Qué autoridad decide si un producto se considera sanitario implantable activo en España?
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Redactado por Equipo editorial BOE Fácil.
Normas relacionadas
Relaciones detectadas automáticamente por cita textual o por notas oficiales de vigencia del BOE — no editoriales.
- Cita a: Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal (1 menciones)
- Cita a: Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (2 menciones)
- Cita a: Real Decreto 1580/2006, de 22 de diciembre, por el que se regula la compatibilidad electromagnética de los equipos eléctricos y electrónicos (1 menciones)
- Cita a: Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (1 menciones)
- Cita a: Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos (1 menciones)
- Cita a: Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los Registros Nacionales de Implantes (1 menciones)
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