Artículo 47. Modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, queda modificada del siguiente modo:
Uno. El apartado 4 del artículo 15, queda redactado como sigue:
«4. En el etiquetado figurarán los datos del medicamento, como la denominación del principio activo, del titular de la autorización, vía de administración, cantidad contenida, número de lote de fabricación, fecha de caducidad, precauciones de conservación, condiciones de dispensación y demás datos que reglamentariamente se determinen. En cada embalaje figurarán codificados los datos del Código Nacional del Medicamento, el lote y unidad que permitan su identificación de forma individualizada por medios mecánicos, electrónicos e informáticos, en la forma que se determine reglamentariamente. En el embalaje deberá incluirse un espacio en blanco a rellenar por el farmacéutico donde éste podrá describir la posología, duración del tratamiento y frecuencia de tomas. Al dispensar un medicamento, las oficinas de farmacia deberán emitir un recibo en el que se haga constar el nombre del medicamento, su precio de venta al público, y la aportación del paciente. En el caso de los medicamentos que sean objeto de la publicidad prevista en el artículo 78, el recibo hará constar, además, el descuento que, en su caso, se hubiese efectuado.»
Dos. El párrafo segundo del artículo 38.2, queda redactado como sigue:
«Reglamentariamente se regulará la actuación profesional del farmacéutico en cada uno de los establecimientos anteriormente descritos en la letra c) como condición y requisito para garantizar el control efectivo en la dispensación al público de los medicamentos veterinarios.»
Tres. El segundo párrafo del artículo 71, queda redactado como sigue:
«El Gobierno establecerá las funciones del director técnico.»
Cuatro. Los apartados uno y dos del artículo 78 quedan modificados de la siguiente forma:
«1. Podrán ser objeto de publicidad destinada al público los medicamentos que cumplan todos los requisitos que se relacionan a continuación:
a) Que no se financien con fondos públicos.
b) Que, por su composición y objetivo, estén destinados y concebidos para su utilización sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico, la prescripción o el seguimiento del tratamiento, aunque requieran la intervención de un farmacéutico. Este requisito podrá exceptuarse cuando se realicen campañas de vacunación aprobadas por las autoridades sanitarias competentes.
c) Que no constituyan sustancias psicotrópicas o estupefacientes con arreglo a lo definido en los convenios internacionales.
2. Para la autorización de la publicidad de un medicamento que sea objeto de publicidad al público, el Ministerio de Sanidad y Política Social verificará que el medicamento cumple con los requisitos establecidos en el apartado 1 de este artículo y que los correspondientes mensajes publicitarios reúnen los siguientes requisitos:
a) Que resulte evidente el carácter publicitario del mensaje y quede claramente especificado que el producto es un medicamento.
b) Que se incluya la denominación del medicamento en cuestión, así como la denominación común cuando el medicamento contenga una única sustancia activa.
c) Que se incluyan todas las informaciones indispensables para la utilización correcta del medicamento así como una invitación expresa y claramente visible a leer detenidamente las instrucciones que figuren en el prospecto o en el embalaje externo, según el caso, y la recomendación de consultar al farmacéutico sobre su correcta utilización.
d) No incluir expresiones que proporcionen seguridad de curación, ni testimonios sobre las virtudes del producto ni de profesionales o personas cuya notoriedad pueda inducir al consumo.
e) No utilizar como argumento publicitario el hecho de haber obtenido autorización sanitaria en cualquier país o cualquier otra autorización, número de registro sanitario o certificación que corresponda expedir, ni los controles o análisis que compete ejecutar a las autoridades sanitarias con arreglo a lo dispuesto en esta Ley.
f) Los mensajes publicitarios de los medicamentos que se emitan en soporte audiovisual deberán cumplir las condiciones de accesibilidad para personas con discapacidad establecidas en el Ordenamiento jurídico para la publicidad institucional.»
Cinco. El apartado dos del artículo 89 queda modificado de la siguiente forma:
«2. Podrán no financiarse con fondos públicos aquellos grupos, subgrupos, categorías o clases de medicamentos o productos sanitarios, cuya financiación pública no se justifique o no se estime necesaria. Se considerarán, en todo caso, no incluidos en la financiación pública los medicamentos que sean objeto de la publicidad prevista en el artículo 78, los productos de utilización cosmética, dietéticos, aguas minerales, elixires, dentífricos, y otros productos similares.»
Seis. El apartado 2 del artículo 90 queda redactado en los siguientes términos:
«2. En el marco del procedimiento de financiación de los medicamentos con fondos públicos a que se refiere el artículo 89 de esta Ley, y sin perjuicio del régimen especial contenido en el párrafo segundo de este apartado, corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad y Consumo, fijar, motivadamente y conforme a criterios objetivos, el precio industrial máximo para los medicamentos y productos sanitarios que van a ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, con cargo a fondos públicos y que se dispensen, a través de receta oficial, en territorio español.
Además de los criterios previstos en el artículo 89.1, se tendrán en cuenta también el precio medio del medicamento en los Estados miembros de la Unión Europea que, sin estar sujeto a regímenes excepcionales o transitorios en materia de propiedad industrial, hubiesen incorporado a su ordenamiento jurídico la legislación comunitaria correspondiente.
En relación con el procedimiento de determinación de precio de los medicamentos genéricos, corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos establecer con carácter general los criterios económicos para la fijación del precio aplicables a dichos medicamentos, en particular en el supuesto de aplicación de los precios de referencia, fijándose por el Ministerio de Sanidad y Política Social y de acuerdo con dichos criterios, el precio industrial máximo para estos medicamentos.».
Siete. Se suprime el epígrafe 1.2 del apartado 1 del artículo 111, que queda sin contenido.
Ocho. El epígrafe 1.3 del apartado 1 del artículo 111 queda redactado en los siguientes términos:
«1.3 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano distinto a los contemplados en el epígrafe 1.1.»
Nueve. El apartado 5 del artículo 111 queda redactado en los siguientes términos
«5. Cuando en el procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponde con las tasas previstas en los epígrafes 1.1, 1.3, 1.5, 9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validación, se procederá a la devolución de un setenta por ciento de la cuantía total de la tasa.»
Diez. La disposición adicional octava queda modificada del siguiente modo:
«Disposición adicional octava. Medicamentos objeto de publicidad.
El precio fijado en el envase de los medicamentos que sean objeto de la publicidad prevista en el artículo 78 será considerado como precio máximo de venta al público. Reglamentariamente se establecerá el descuento máximo aplicable por las oficinas de farmacia.»
Once. Se añade una nueva Disposición transitoria décima, con la siguiente redacción:
«Disposición transitoria décima. Régimen transitorio para la fijación del precio industrial máximo en medicamentos genéricos.
Hasta tanto se desarrolle lo dispuesto en el párrafo segundo del artículo 90.2 y se determinen por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos los criterios económicos para la fijación del precio de los medicamentos genéricos, la fijación del precio de los medicamentos genéricos no requerirá la intervención de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos siempre que el precio industrial máximo notificado por el laboratorio sea como mínimo un treinta por ciento inferior al del medicamento de referencia o bien sea igual o inferior, en su caso, al precio de referencia fijado en la correspondiente orden ministerial.»
Texto oficial de Ley Ómnibus (BOE-A-2009-20725). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
