Disposición adicional primera. Acreditación de la protección de patente de producto en los medicamentos afectados por las deducciones establecidas en el artículo 4.
Los titulares de la autorización de comercialización de los medicamentos afectados por lo establecido en el artículo cuatro de este Real Decreto ley, que cuenten con protección de patente de producto en todos los Estados miembros de la Unión Europea que, sin estar sujetos a regimenes excepcionales o transitorios en materia de propiedad industrial, hubiesen incorporado a su ordenamiento jurídico la legislación comunitaria correspondiente, deberán acreditar ante la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en el plazo de 15 días contados a partir de la entrada en vigor de este Real Decreto Ley esta circunstancia mediante declaración responsable. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá solicitar a los titulares de la autorización de comercialización de los medicamentos afectados certificación expresa emitida por la autoridad competente en cada uno de los estados miembros.
Asimismo, esta declaración responsable se presentará antes del 1 de febrero de cada año para los medicamentos que pudieran verse afectados en el transcurso del año por las deducciones establecidas en el referido el artículo 4 de este Real Decreto-ley.
Los titulares de la autorización de comercialización de los medicamentos afectados por lo establecido en el artículo cuatro de este Real Decreto- ley deberán informar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, con antelación suficiente, del vencimiento de la patente de producto en cualquiera de los Estados miembros a que se refiere esta disposición.
En cumplimiento de lo indicado en la disposición final cuarta del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios publicará la relación de los medicamentos que resulten afectados por las deducciones establecidas en el artículo cuarto del presente Real Decreto-ley, junto al Nomenclátor de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud.
Texto oficial de Real Decreto-ley de Calidad y Cohesión del Sistema Nacional de Salud (2011) (BOE-A-2011-14021). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
