CAPÍTULO IV. De los titulares de la autorización de comercialización
Artículo 11. Obligaciones en relación con los sistemas de gestión de riesgos y los estudios posautorización.
En relación con los sistemas de gestión de riesgos y los estudios posautorización, el titular de la autorización de comercialización deberá:
1. Disponer de un sistema de gestión de riesgos para cada medicamento para el que se solicite autorización de comercialización a partir de la entrada en vigor del presente real decreto. Para medicamentos ya autorizados, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá exigir al titular de la autorización de comercialización disponer de un sistema de gestión de riesgos en caso de que aparezcan nuevos riesgos que pudieran afectar a la relación beneficio-riesgo del medicamento. En estos casos el titular de la autorización de comercialización podrá remitir alegaciones en un plazo de treinta días naturales a partir de la recepción de la solicitud. En caso de que, una vez vistas las alegaciones, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ratifique la necesidad del sistema de gestión de riesgos, este se incorporará a la autorización de comercialización. A este respecto:
a) Deberá incorporar al sistema de gestión de riesgos las condiciones exigidas durante el procedimiento de autorización del medicamento o posteriormente.
b) Supervisará el resultado de las medidas de minimización de riesgos incluidas en el sistema de gestión de riesgos.
c) Actualizará el sistema de gestión de riesgos.
d) El plan de gestión de riesgos se presentará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios junto con un resumen del mismo en castellano, de acuerdo al formato que se establezca.
2. Realizar los estudios posautorización de seguridad requeridos por los Estados miembros o la Comisión Europea:
a) Como condición de la autorización de comercialización. La autorización de comercialización fijará, en caso necesario, los plazos de cumplimiento.
b) Con posterioridad a la concesión de una autorización de comercialización, en caso de que aparezcan dudas acerca de la seguridad de un medicamento autorizado. Cuando esto afecte a más de un medicamento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, previa consulta al Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo, invitará a los titulares de la autorización de comercialización de que se trate a realizar conjuntamente un único estudio.
3. Realizar los estudios posautorización de eficacia requeridos por los Estados miembros o la Comisión Europea, en las siguientes circunstancias:
a) Como condición de la autorización de comercialización, cuando se planteen cuestiones sobre la eficacia del medicamento que sólo puedan resolverse después de la comercialización de éste. La autorización de comercialización fijará, en caso necesario, los plazos de cumplimiento.
b) Con posterioridad a la concesión de una autorización de comercialización, cuando el conocimiento de la enfermedad o la metodología clínica indiquen que las evaluaciones previas de la eficacia podrían tener que revisarse de forma significativa.
El requerimiento para realizar tales estudios se basará en las situaciones estipuladas por la Comisión Europea.
Texto oficial de Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE-A-2013-8191). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
