CAPÍTULO V. De la intervención administrativa

Artículo 18. Suspensión o revocación de la autorización por motivos de farmacovigilancia.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de conformidad con la evaluación de los datos de farmacovigilancia, podrá suspender temporalmente o revocar definitivamente la autorización de un medicamento cuando: 1. Tenga una relación beneficio-riesgo desfavorable. 2. Suponga un riesgo no admisible para la salud o seguridad de las personas. 3. Se incumpla la normativa de farmacovigilancia, de acuerdo con lo establecido en el artículo 22.1.d) de la Ley 29/2006, de 26 de julio. 4. Así se encuentre regulado en la legislación vigente.

Texto oficial de Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE-A-2013-8191). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.

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