Artículo 20. Medidas administrativas derivadas del procedimiento de urgencia de la Unión Europea.
1. Las medidas administrativas derivadas de la evaluación se acordarán por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el Grupo de Coordinación, o mediante decisión de la Comisión Europea comunicada a los Estados miembros y al titular de la autorización de comercialización, según corresponda, y se acompañarán de un calendario para su aplicación.
2. En el caso de que, derivado de los procedimientos descritos en el artículo anterior, deba modificarse la autorización de comercialización, los cambios que deban introducirse en la ficha técnica y prospecto se pondrán a disposición del interesado a través del portal web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, junto con el calendario de aplicación. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informará al interesado sobre cualquier otra medida encaminada a reducir el riesgo.
De conformidad con dichas indicaciones, el titular de la autorización de comercialización deberá solicitar la oportuna modificación de las condiciones de autorización del medicamento, atendiendo a los procedimientos previstos en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
3. En el caso de que, derivado de los procedimientos descritos en el artículo anterior, deba suspenderse la comercialización del medicamento, revocarse la autorización de comercialización o modificarse las condiciones de autorización de acuerdo con lo contemplado en el artículo 16 apartado 3, se dictará resolución indicando los recursos procedentes y el plazo de ejecución, que se notificará al interesado.
4. Estas medidas administrativas no serán de aplicación a los medicamentos autorizados mediante el procedimiento centralizado establecido en el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, los cuales se regirán por su normativa específica.
Texto oficial de Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE-A-2013-8191). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
