Artículo 5. Tramitación de los procedimientos comunitarios de aprobación o modificación de sustancias activas, protectores y sinergistas.
1. El interesado presentará una solicitud dirigida a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria en los modelos que ésta haga públicos a través de la página web del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente.
La solicitud podrá presentarse en cualquiera de los lugares que se mencionan en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, así como a través de la sede electrónica del Ministerio de Agricultura, Alimentación, y Medio Ambiente.
Dicha solicitud, que deberá estar redactada en la lengua española oficial del Estado, contendrá los datos previstos en el artículo 70 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, e irá acompañada de la documentación prevista en el apartado siguiente. Esta documentación, salvo los informes que determine expresamente la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, se presentará en la lengua adoptada al efecto en la Unión Europea.
Al presentar la solicitud, el interesado podrá solicitar que determinada información se mantenga confidencial con arreglo a lo dispuesto en el artículo 63 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, debiendo separar físicamente dicha información del resto de la documentación presentada.
2. La solicitud irá acompañada de la siguiente documentación:
a) Un expediente resumido y un expediente completo, conforme a lo establecido en el artículo 8, apartados 1 y 2 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, o una justificación científicamente motivada de la razón por la cual no se facilitan determinadas partes de dichos expedientes, que demuestren que la sustancia activa cumple los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del citado reglamento.
b) La acreditativa del pago de la tasa correspondiente, de conformidad con lo dispuesto en la Ley 43/2002, de 20 de noviembre.
Además, esta solicitud irá acompañada de la documentación que acredite la designación del organismo independiente de evaluación encargado de realizar un informe técnico científico sobre la adecuación técnica y científica de su solicitud en las áreas competencia del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, así como, si así estuviera establecida por dicho organismo y autorizada de acuerdo con los artículos 13 y 15, de la documentación acreditativa del pago al respectivo organismo de la tarifa correspondiente a la conformidad documental a que se refiere el apartado 3, y de acuerdo con, en su caso, el contrato suscrito al efecto entre la solicitante y el organismo u organismos.
3. En el plazo de 45 días a contar desde la recepción de la solicitud, y siempre que España resulte ser el Estado miembro ponente o coponente, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, remitirá al solicitante el acuse de recibo por escrito en el que constará la fecha de recepción, y comprobará, por si misma o a través del organismo evaluador autorizado en sus áreas de competencia, si los expedientes presentados con la solicitud contienen todos los elementos exigidos en los apartados anteriores y, en su caso, concederá al interesado un plazo no superior a tres meses para su presentación, con indicación de que, si así no lo hiciera, se le tendrá por desistido, previa resolución que deberá ser dictada en los términos previstos en el artículo 42 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
4. En caso de que el expediente esté completo, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria notificará al interesado la admisibilidad de su solicitud, dando traslado de la misma a los demás Estados miembros, a la Comisión Europea, a EFSA, a la autoridad competente y, cuando proceda, al organismo independiente de evaluación designado. Cuando proceda concederá al interesado, un plazo de diez días para presentar un justificante del pago al organismo independiente de evaluación de la tarifa correspondiente fijada por el mismo para la realización del informe técnico científico sobre la adecuación técnica y científica de la solicitud.
En el plazo máximo de siete días a contar desde el envío de la admisibilidad de la solicitud prevista en el párrafo anterior, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria dará traslado del expediente a las autoridades competentes previstas en el artículo 3.1, para que éstas realicen su evaluación y, en su caso, a la AECOSAN, para coordinar la participación con la EFSA en el procedimiento de fijación de límites máximos de residuos conforme al Reglamento (CE) n.º 396/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005.
5. En el caso de que hayan sido autorizados organismos independientes de evaluación de conformidad con lo dispuesto en el artículo 13, la autoridad competente remitirá la parte correspondiente del expediente referida a su respectiva área de actuación al organismo independiente de evaluación elegido por el solicitante, a fin de que dicho organismo elabore el informe técnico científico correspondiente. Asimismo, remitirá a dicho organismo el resto de la documentación presentada por la empresa, que por dicho organismo se solicite a fin de realizar su informe.
A estos efectos, el organismo independiente de evaluación remitirá a la respectiva autoridad competente, en un plazo máximo de seis meses a contar desde la remisión del expediente, un borrador de informe para su consideración. Dicho informe se limitará a la evaluación, para la adecuación de la solicitud a los puntos 3.6.2 a 3.6.4 y 3.7 del anexo II del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009. En un plazo de 15 días, y tras realizar, en su caso las actuaciones oportunas con el organismo, la respectiva autoridad competente informará sobre su conformidad o no con dicho borrador de informe.
Si la autoridad competente no manifiesta su conformidad, la misma continuará con la evaluación. Si manifiesta su conformidad, dentro de los dos meses siguientes a la recepción del citado borrador por parte de la autoridad competente, el organismo independiente de evaluación remitirá a dicha autoridad el informe técnico científico definitivo sobre la adecuación de la solicitud a los requisitos exigidos en la normativa aplicable, que será tenido en cuenta para elaborar el informe de evaluación previsto en el párrafo siguiente.
Las autoridades competentes, dentro de los tres meses siguientes a la remisión del informe técnico científico definitivo por parte del organismo independiente de evaluación, enviarán su informe de evaluación a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria.
Tanto los informes de los organismos independientes de evaluación, como los de las autoridades competentes, tendrán en cuenta las guías, directrices, documentos orientativos, de trabajo y recomendaciones, aprobados por la Comisión Europea o la EFSA, aplicables en función de cada caso.
6. En el caso de que se trate de área o áreas de evaluación en que no hayan sido designados organismos independientes de evaluación por parte de la autoridad competente correspondiente, dicha autoridad tendrá un plazo máximo de once meses, a contar desde el traslado del expediente por parte de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, para elaborar su informe de evaluación.
7. Si en el proceso de evaluación previsto en los apartados anteriores, las autoridades competentes consideran que el interesado debe presentar estudios u otra información complementaria, pondrán en conocimiento de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria dicha circunstancia para que ésta haga el correspondiente requerimiento, que suspenderá el plazo para resolver. A estos efectos, y siempre con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11.3 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, el interesado deberá presentar la documentación requerida en un plazo inferior a seis meses a contar desde la notificación del requerimiento por parte de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria.
8. La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, una vez que haya recibido los informes de las respectivas autoridades competentes, procederá a la elaboración del proyecto de informe de evaluación de España en los términos previstos en el artículo 11 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.
El proyecto de informe de evaluación será remitido por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria a la Comisión Europea y a la EFSA a efectos de lo previsto en el artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.
Asimismo, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria dará traslado del proyecto de informe de evaluación al interesado y a las autoridades competentes.
9. La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria coordinará la participación de las autoridades competentes y, de ser preciso, de los organismos independientes de evaluación, durante la tramitación de la aprobación de la sustancia activa, protector o sinergista por parte de EFSA y de la Comisión Europea, en caso de que esa participación fuese necesaria.
Asimismo, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria coordinará la participación de la AECOSAN y, de ser preciso, de los organismos independientes de evaluación, en el procedimiento de fijación de LMR conforme al Reglamento (CE) n.º 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005.
10. A los efectos previstos en este artículo, serán de aplicación los plazos y criterios fijados en la normativa comunitaria o en las guías, directrices, documentos orientativos de trabajo o recomendaciones aprobados por la Comisión Europea o por la EFSA.
11. En los casos en que, después de realizadas las consultas o gestiones pertinentes, resulte que España no sea Estado miembro ponente, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, una vez que haya recibido el informe del respectivo Estado ponente, coordinará con las autoridades competentes, su participación durante la tramitación de la aprobación de la sustancia activa, protector o sinergista por parte de EFSA y de la Comisión Europea.
12. En los supuestos en que sea precisa la clasificación de la sustancia conforme al Reglamento (CE) n.º 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, las autoridades competentes se coordinarán en la evaluación de las sustancias activas, bajo dicho Reglamento y el Reglamento 1107/2009, de 21 de octubre.
Texto oficial de Procedimiento de Evaluación de Productos Fitosanitarios (BOE-A-2014-12561). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
