Artículo 7. Procedimientos de autorización o de modificación de una autorización de comercialización en España de productos fitosanitarios.
1. El interesado presentará una solicitud de autorización o de modificación de una autorización de comercialización dirigida a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria en los modelos que ésta haga públicos a través de la página web del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente.
La solicitud podrá presentarse en cualquiera de los lugares que se mencionan en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, así como a través de la sede electrónica del Ministerio de Agricultura, Alimentación, y Medio Ambiente.
Dicha solicitud, que deberá estar redactada en lengua española oficial del Estado, contendrá los datos previstos en el artículo 70 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, y en el artículo 33.2 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, e irá acompañada de la documentación prevista en el apartado siguiente. Esta documentación, salvo los informes que determine expresamente la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, se presentará en la lengua adoptada al efecto en la Unión Europea.
Al presentar la solicitud, el interesado podrá solicitar, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 63 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, que determinada información se mantenga confidencial, debiendo separar físicamente dicha información.
Si la solicitud no reúne los requisitos exigidos, se requerirá al interesado para que, en un plazo de diez días, subsane la falta o acompañe los documentos previstos en el apartado siguiente, con indicación de que, si así no lo hiciera, se le tendrá por desistido de su petición, previa resolución que deberá ser dictada en los términos previstos en el artículo 42 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
2. La solicitud irá acompañada de la siguiente documentación:
a) La prevista en el artículo 33.3 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, de acuerdo con las instrucciones actualizadas de requisitos de documentación disponibles en la página web del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente.
b) La acreditativa del pago de la tasa correspondiente, de conformidad con lo dispuesto en la Ley 43/2002, de 23 de diciembre.
Además, esta solicitud irá acompañada de la documentación que acredite la designación del organismo independiente de evaluación encargado de realizar un informe técnico científico sobre la adecuación técnica y científica de su solicitud en las áreas competencia del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente.
3. En caso de que España sea la encargada de examinar la solicitud en su zona o en la interzonal, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, una vez esté completo documentalmente el expediente, concederá al interesado un plazo de diez días para presentar un justificante del pago al organismo u organismos independientes de evaluación de la tarifa correspondiente fijada por los mismos y de acuerdo con, en su caso, el contrato suscrito al efecto entre la solicitante y el organismo u organismos.
Una vez presentado dicho justificante, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria notificará al interesado la admisibilidad de su solicitud, dando traslado de la misma a los demás Estados miembros interesados.
4. La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, en el plazo máximo de siete días a contar desde el envío de la admisibilidad de la solicitud prevista en el apartado 3, dará traslado del expediente a las autoridades competentes, para que realicen su evaluación de conformidad con lo previsto en los apartados siguientes.
Si en el referido proceso de evaluación, las autoridades competentes determinan la necesidad de que el solicitante aporte nuevos estudios u otra documentación complementaria, comunicarán dicha circunstancia a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria para que ésta requiera esa información al solicitante, fijándole un plazo adicional máximo de seis meses para completar dicha información y suspendiéndose mientras tanto el plazo para resolver. Si al término de dicho plazo el interesado no presenta los elementos que faltan, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria le comunicará que la solicitud no puede ser admitida, y dará traslado de dicha circunstancia a las autoridades competentes de los Estados miembros interesados, a la Comisión europea y a las autoridades competentes nacionales.
Asimismo, si en el proceso de evaluación se determina que una sustancia activa, protector o sinergista, contenidos en la composición de un producto fitosanitario, proceden de fuentes distintas a las previstas en el procedimiento de aprobación o, aun procediendo de la misma fuente, tienen un proceso de fabricación o un lugar de fabricación diferente al considerado en dicho procedimiento, se comunicará tal circunstancia al interesado, con suspensión del plazo para resolver, y se sustanciará la correspondiente evaluación de la equivalencia prevista en el artículo 38 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, a cuyo efecto, si fuera España el Estado ponente o ponente de la evaluación, se aplicará el artículo 5.
5. En el caso de que hayan sido autorizados organismos independientes de evaluación de conformidad con lo previsto en el artículo 13, cada autoridad competente remitirá la parte correspondiente del expediente al organismo independiente de evaluación elegido por el interesado, en sus respectivas áreas de actuación, a fin de que dicho organismo elabore un borrador del informe técnico científico procedente. Asimismo, remitirá a dicho organismo el resto de la documentación presentada por la empresa, que por dicho organismo se solicite a fin de realizar su informe. El organismo remitirá el borrador de informe a la respectiva autoridad competente, en el plazo máximo de siete meses desde la conformidad documental prevista en el apartado 3, para su consideración. En un plazo de 15 días, y tras realizar, en su caso las actuaciones oportunas con el organismo, la respectiva autoridad competente informará sobre su conformidad o no con dicho borrador de informe.
Si la autoridad competente no manifiesta su conformidad, la misma continuará con la evaluación. Si manifiesta su conformidad, dentro del mes siguiente al envío del borrador, cada organismo independiente de evaluación remitirá a la respectiva autoridad competente su informe técnico científico definitivo sobre la adecuación de la solicitud a los requisitos exigidos en la normativa aplicable.
Las autoridades competentes, dentro del mes siguiente a la recepción del informe técnico científico definitivo previsto en el párrafo anterior, enviarán su informe de evaluación a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria. El informe de evaluación de la respetiva autoridad competente tendrá en cuenta el informe técnico científico definitivo elaborado por el organismo independiente de evaluación que corresponda.
Tanto los informes de los organismos independientes de evaluación, como de las autoridades competentes, tendrán en cuenta las guías, directrices, documentos orientativos, de trabajo o recomendaciones, aprobados por la Comisión Europea, la EFSA, o los grupos de coordinación de zona sur de europea o de coordinación interzonal, aplicables en función de cada caso, e incluirá, en función del riesgo de que se trate, las oportunas medidas de corrección del mismo que puedan proceder.
6. En el caso de que se trate de área o áreas de evaluación en que no hayan sido designados organismos independientes de evaluación por parte de la autoridad competente correspondiente, dicha autoridad tendrá un plazo máximo de nueve meses, a contar desde el traslado del expediente por parte de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, para elaborar su informe de evaluación.
7. La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, una vez recibidos los informes de evaluación de las respectivas autoridades competentes, procederá a elaborar una propuesta de informe de evaluación de España. Dicha propuesta de informe se remitirá al interesado y a las autoridades competentes de los Estados miembros de la zona correspondiente, para que formulen las observaciones que estimen pertinentes, y a las autoridades competentes para su conocimiento.
La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, tras remitir, en su caso, las observaciones mencionadas en el párrafo anterior a las respectivas autoridades competentes para su consideración, procederá a elaborar el informe de evaluación de España. A estos efectos, si fuere preciso, las autoridades competentes podrán solicitar el asesoramiento de los organismos independientes de evaluación que las mismas hayan autorizado.
8. Posteriormente, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, dictará resolución expresa en la que se autorice o se deniegue la autorización o la modificación de la autorización de comercialización del producto fitosanitario correspondiente y notificará dicha resolución al interesado, a las autoridades competentes de los Estados miembros y a las autoridades competentes nacionales procediendo, en su caso, al registro del producto fitosanitario. Transcurrido dicho plazo sin haberse dictado y notificado resolución expresa, los interesados podrán entender desestimadas sus solicitudes.
Contra esta resolución podrá interponerse recurso de alzada ante la Secretaria General de Agricultura y Alimentación.
El plazo para resolver la solicitud será el previsto en el artículo 37, apartados 1 ó 3, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, sin perjuicio de la posibilidad de suspensión prevista en el apartado 2 de dicho artículo.
9. Cuando España no sea Estado ponente, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, recibido el borrador de informe de evaluación del Estado ponente, lo remitirá a las autoridades competentes, para que en el plazo máximo de un mes remitan sus posibles observaciones. La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, tras recibir los informes u observaciones de dichas autoridades, procederá a elaborar, en un plazo de 15 días, el borrador de informe de España. De igual manera se actuará a la vista del informe final y de la resolución del país ponente, si bien el plazo máximo para que las autoridades competentes remitan a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, sus respectivos informes finales será de 80 días. A estos efectos, si fuere preciso, se solicitará el asesoramiento de los organismos independientes de evaluación.
No obstante, en caso de que fuera necesaria la aportación de nuevos estudios o documentos por la empresa solicitante, que deban ser objeto de evaluación específica en España, si la empresa desea que se mantenga los mismos términos que los previstos en el informe de evaluación del país ponente, serán de aplicación las previsiones respecto de los organismos independientes de evaluación y el abono de su tarifas, dentro de los plazos previsto al efecto en la normativa de la Unión Europea.
Tras dichas actuaciones, se dictará la resolución correspondiente por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria. Contra la resolución que se dicte, que no agotará la vía administrativa, podrá interponerse recurso de alzada ante la Secretaría General de Agricultura y Alimentación.
10. A los efectos previstos en este artículo, serán de aplicación los plazos y criterios fijados en la normativa comunitaria o en las guías, directrices, documentos orientativos de trabajo o recomendaciones aprobados por la Comisión Europea o por la EFSA.
11. Lo dispuesto en este artículo se aplicará *mutatis mutandis*, a las evaluaciones comparativas que corresponden a España, de productos fitosanitarios que contengan sustancias candidatas a la sustitución, previstas en el artículo 50 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.
Texto oficial de Procedimiento de Evaluación de Productos Fitosanitarios (BOE-A-2014-12561). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
