CAPÍTULO IV. Sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios · Sección 3.ª Sistema de información sobre consumo de medicamentos en la red pública hospitalaria del sistema nacional de salud
Disposición adicional primera. Obligatoriedad de comunicación al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de la comercialización de un medicamento licencia de un innovador.
1.A efectos de identificar adecuadamente los medicamentos y sus licencias conforme a lo indicado en los artículos 3.2 y 8.1 de este real decreto, el titular de la autorización de comercialización o, en su caso, representante local en España responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud de presentaciones de medicamentos que sean licencia, deberán comunicar y acreditar esta situación ante la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con anterioridad a la decisión de su inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. En tanto no se produzca esta comunicación, la presentación de medicamento en cuestión no podrá ser considerada como licencia de otro con los efectos correspondientes que pudieran derivarse en materia de precios de referencia y agrupaciones homogéneas*.*
2.En el caso de presentaciones de medicamentos que sean licencia, incluidas en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto, vendrán obligados a comunicar y acreditar a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, tal situación en el plazo de un mes a contar desde el día de entrada en vigor de este real decreto. En caso de no haberse producido la comunicación en el plazo previsto, el medicamento en cuestión no podrá ser considerado como licencia de otro en la primera orden que actualice el sistema de precios de referencia tras la entrada en vigor de este real decreto*.*
Texto oficial de Real Decreto de Precios de Referencia de Medicamentos (BOE-A-2014-3189). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
