CAPÍTULO II. Autorización de uso de medicamentos de terapia avanzada

Artículo 6. Documentación sobre la fabricación del medicamento.

La obtención de las células y su administración en la institución hospitalaria titular de la autorización de uso del medicamento deberá estar descrita en la solicitud de autorización de uso, incluso aunque el proceso de fabricación pueda realizarse en otra institución hospitalaria o en otra entidad, de acuerdo con lo previsto en el artículo 5.1.e). En cualquier caso, el fabricante deberá cumplir las exigencias generales que se establecen para dichos establecimientos en la fabricación de medicamentos.

Texto oficial de Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial (BOE-A-2014-6277). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.

Artículo 6. Documentación sobre la fabricación del medicamento. — Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial · BOE Fácil