CAPÍTULO V. Sistemas de información, seguimiento y biovigilancia
Artículo 34 ter. Actuaciones de las autoridades competentes relativas a la aplicación del código único europeo.
1. Las autoridades competentes deberán realizar las siguientes actuaciones:
a) Garantizar la asignación de un número único de establecimiento de tejidos a todos los establecimientos de tejidos autorizados en España.
Si un establecimiento de tejidos tiene distintas ubicaciones físicas, pero un solo sistema para asignar números únicos de donación, podrá considerarse que es un mismo y único establecimiento de tejidos.
Si un establecimiento de tejidos utiliza dos o más sistemas para asignar números únicos de donación, a dicha entidad se le asignarán distintos números de establecimiento de tejidos que se correspondan con el número de sistemas de asignación utilizados.
b) Hacer un seguimiento y garantizar la aplicación efectiva del código único europeo en España.
c) Garantizar la validación de los datos sobre los establecimientos de tejidos que figuran en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE para España y actualizar dicho Compendio sin demora injustificada, en particular en las situaciones siguientes:
1.º Cuando se autorice un nuevo establecimiento de tejidos.
2.º Cuando la información sobre el establecimiento de tejidos cambie o no se registre correctamente en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE.
3.º Cuando cambien los detalles sobre la autorización de un establecimiento de tejidos que figuran en el anexo IX, entre otras cosas:
1.ª La autorización de un nuevo tipo de tejido o célula.
2.ª La autorización de una nueva actividad prescrita.
3.ª Los detalles sobre cualquier condición o excepción que se añada a una autorización.
4.ª La suspensión, parcial o total, de una autorización específica de una actividad o un tipo de tejido o célula concretos.
5.ª La revocación, parcial o total, de una autorización de un establecimiento de tejidos.
6.ª Las situaciones en las que el establecimiento de tejidos cese de forma voluntaria, parcial o totalmente, la actividad o las actividades para las que haya sido autorizado.
Sin demora injustificada significa en un plazo máximo de diez días hábiles para cualquier cambio que afecta sustancialmente a la autorización del establecimiento de tejidos de que se trate.
Cuando un establecimiento de tejidos esté autorizado por dos o más autoridades competentes para distintos tipos de tejidos y células, o para distintas actividades, cada autoridad competente deberá actualizar la información relativa a dichas actividades de las que es responsable.
d) Alertar a las autoridades competentes de otro Estado miembro cuando detecten información incorrecta en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE en relación con el otro Estado miembro o cuando detecten una situación de incumplimiento significativo de las disposiciones relativas al código único europeo en relación con el otro Estado miembro.
e) Alertar a la Comisión y a las demás autoridades competentes cuando, según su evaluación, sea necesaria una actualización del Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE.
> <small>Se añade por el art. 5.12 del Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo. [Ref. BOE-A-2017-5855#aq](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2017-5855)</small>
Texto oficial de Real Decreto-ley de Calidad y Seguridad de Células y Tejidos Humanos (BOE-A-2014-7065). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
