Artículo 20. Denegación de la autorización. — Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

TÍTULO II. De los medicamentos · CAPÍTULO II. De las garantías exigibles a los medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación de los mismos

Artículo 20. Denegación de la autorización.

La autorización de un medicamento podrá ser denegada por las siguientes razones: a) Cuando la relación beneficio-riesgo no sea favorable. b) Cuando no se justifique suficientemente la eficacia terapéutica. c) Cuando el medicamento no tenga la composición cualitativa y cuantitativa declarada o carezca de la calidad adecuada. d) Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud de autorización sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la materia.

Texto oficial de Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE-A-2015-8343). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.