Artículo 16. Sistema Español de Cosmetovigilancia.
1. La Cosmetovigilancia es la actividad destinada a la recogida, evaluación y seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal o razonablemente previsible de los productos cosméticos.
2. El Sistema Español de Cosmetovigilancia es una estructura que coordina la AEMPS y que integra las actividades realizadas por la propia AEMPS, por las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas y por los profesionales sanitarios en la notificación, recogida, evaluación y seguimiento de los efectos no deseados producidos por productos cosméticos, así como en la adopción de medidas y la difusión de información relacionadas con dichos efectos. También participan en este Sistema los consumidores y los profesionales que utilizan o aplican productos cosméticos.
3. Son funciones de la AEMPS:
a) Ordenar, coordinar y mantener el Sistema.
b) Recibir y registrar las notificaciones de efectos no deseados ocurridos en España procedentes de personas responsables, distribuidores, profesionales sanitarios o usuarios finales de productos cosméticos, sin perjuicio de las funciones de las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.
c) Recibir y registrar las informaciones sobre efectos no deseados procedentes de las autoridades sanitarias de otros Estados miembros.
d) Evaluar la información recibida y realizar o promover los estudios complementarios que puedan resultar necesarios.
e) Comunicar a la persona responsable de un producto cosmético la ocurrencia de un efecto no deseado relacionado con el citado producto que haya sido notificado por un distribuidor, un profesional sanitario o un usuario final.
f) Establecer y adoptar las medidas oportunas con el fin de evitar la repetición de efectos no deseados o reducir sus consecuencias.
g) Transmitir las medidas adoptadas a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas y al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses a través de la red de alerta nacional establecida en el artículo 14 y dar conocimiento a los colectivos profesionales, entidades afectadas y público en general, según proceda, en los casos en que resulte apropiado.
h) Actuar como centro de referencia del Sistema y realizar las transmisiones de información que correspondan a otros Estados miembros, de acuerdo con lo estipulado en el artículo 8.
i) Cualquier otra función que pueda resultar necesaria en el ámbito de la Cosmetovigilancia y que deba ser ejercida por la AEMPS.
4. Son funciones de las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas:
a) Recoger y trasladar a la AEMPS cualquier notificación de efectos no deseados procedente de personas responsables, distribuidores, profesionales sanitarios o usuarios finales de productos cosméticos.
b) Colaborar con la AEMPS en la obtención de la información necesaria para la evaluación de los efectos no deseados.
c) Cooperar con la AEMPS en la difusión de la información que resulte oportuna a efectos de evitar la repetición de efectos no deseados o de reducir sus consecuencias.
d) Colaborar con la AEMPS en el seguimiento de las acciones correctoras, así como en los programas o estudios complementarios de seguridad que se hayan determinado en el marco de las actuaciones del Sistema.
e) Cualquier otra función que pueda resultar necesaria en el ámbito de la Cosmetovigilancia y que deba ser ejercida por las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.
5. Son funciones de los profesionales sanitarios:
a) Notificar los efectos no deseados de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por productos cosméticos.
b) Conservar la documentación clínica relacionada con dichos efectos no deseados durante el tiempo pertinente o necesario para la finalidad para la cual han sido recabados.
c) Cooperar con el Sistema Español de Cosmetovigilancia, proporcionando la información que éste le solicite.
d) Colaborar con las personas responsables o distribuidores del producto cosmético afectado aportando la información que se precise para la oportuna evaluación del efecto no deseado y posterior notificación.
e) Colaborar con la AEMPS en la evaluación del efecto no deseado o en la realización de estudios complementarios, cuando se precise.
6. Los consumidores y los profesionales que utilizan o aplican productos cosméticos podrán notificar los efectos no deseados, bien poniéndolos en conocimiento de los profesionales sanitarios, bien directamente a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas o a la AEMPS, quien dispondrá para ello de un formulario en su página web.
7. El Sistema Español de Cosmetovigilancia abarcará, igualmente, las actividades de evaluación, adopción de medidas y transmisión de información que resulten necesarias en la gestión de los riesgos producidos con productos cosméticos.
8. La AEMPS garantizará, en su ámbito de competencias, los medios necesarios para llevar a cabo la Cosmetovigilancia y la gestión de riesgos.
Texto oficial de Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos (BOE-A-2018-2693). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
