CAPÍTULO II. Condiciones para la realización de los estudios observacionales con medicamentos
Artículo 10. Obligaciones del investigador.
1. Son responsabilidades del investigador las siguientes:
a) Conocer el protocolo, así como la normativa vigente aplicable a la realización de estudios observacionales con medicamentos, asumiendo las obligaciones que le corresponden de acuerdo con dicha normativa.
b) Proporcionar la información y obtener el consentimiento de los sujetos participantes, de acuerdo con lo previsto en el protocolo.
c) Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta garantizando su veracidad y respondiendo de su actualización y calidad en las auditorías oportunas.
d) Comunicar a las autoridades sanitarias o al promotor, según proceda, las sospechas de reacciones adversas que surjan a lo largo del estudio.
e) Respetar la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes, y acordar con el investigador principal o, en su caso, con el investigador coordinador las obligaciones en cuanto al tratamiento de datos.
f) Facilitar las auditorías y la monitorización del promotor y las inspecciones de las autoridades sanitarias.
2. Son obligaciones específicas del investigador coordinador y, si no existiera, del investigador principal, las siguientes:
a) Firmar el protocolo y cualquier modificación del mismo, como responsable último del estudio, junto con el promotor.
b) Co-responsabilizarse con el promotor de la elaboración de los informes de situación e informes finales.
c) Contribuir a difundir los resultados del estudio, en colaboración con el promotor.
Texto oficial de Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano (BOE-A-2020-14960). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
