CAPÍTULO III. Presentación, validación y procedimiento de evaluación de los estudios observacionales con medicamentos por el CEIm
Artículo 13. Evaluación y emisión del dictamen por el CEIm.
1. El CEIm evaluará la documentación correspondiente, y emitirá un dictamen en el plazo de treinta días naturales desde la fecha en que hubiera validado la solicitud.
2. El CEIm podrá solicitar aclaraciones al promotor del estudio, en cuyo caso se interrumpirá el plazo de emisión del dictamen hasta su efectivo cumplimiento por el promotor o, en su defecto, hasta el transcurso del plazo concedido. De no obtenerse respuesta en el plazo indicado, el CEIm emitirá un dictamen desfavorable a la realización del estudio.
Texto oficial de Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano (BOE-A-2020-14960). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
Artículo 13. Evaluación y emisión del dictamen por el CEIm. — Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano · BOE Fácil
