CAPÍTULO IV. Seguimiento de los estudios observacionales con medicamentos
Artículo 16. Comunicación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de información de seguimiento y resultados del estudio.
1. El promotor del estudio observacional con medicamentos deberá comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la información resultante de este cuando pueda suponer la modificación de la relación beneficio-riesgo de un medicamento, con el fin de evaluar su impacto en las condiciones de autorización de comercialización, en coordinación con las autoridades competentes de los Estados miembros de la Unión Europea.
Esta comunicación será previa e independiente de su publicación en una revista científica o en el REec.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá solicitar al promotor de cualquier estudio información adicional a la que estuviera publicada si considera que sus resultados pueden tener un impacto en la relación beneficio-riesgo de un medicamento.
3. En todos aquellos estudios posautorización de seguridad iniciados, gestionados o financiados por titulares de autorización de comercialización de medicamentos, estos enviarán electrónicamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el informe final en el plazo de doce meses a partir de la finalización del estudio, e informes de situación si le son requeridos. Para ello, se seguirán las especificaciones recogidas en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia europeas.
Texto oficial de Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano (BOE-A-2020-14960). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
