CAPÍTULO IX. Investigación clínica veterinaria · Sección 2.ª Medicamento en fase de investigación clínica veterinaria
Artículo 62. Calificación de medicamento en fase de investigación clínica veterinaria.
1. Se calificará como medicamento en fase de investigación clínica veterinaria aquel destinado a la investigación y el desarrollo cuando:
a) Los principios activos químicos o biológicos de su composición no estén incluidos como principios activos en medicamentos veterinarios registrados en España.
b) Las características solicitadas lo diferencien sustancialmente de los medicamentos autorizados hasta el momento.
c) Así lo establezca excepcionalmente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios respecto de los medicamentos considerados nuevas terapias.
2. No se calificarán como medicamentos en fase de investigación clínica veterinaria:
a) Los medicamentos farmacológicos cuyas sustancias activas estén incluidas en medicamentos veterinarios ya registrados y que no se diferencien sustancialmente de las características autorizadas hasta el momento.
b) Los medicamentos biológicos, incluidos los inmunológicos, cuando los principios activos, excipientes y método de fabricación sean iguales a los de medicamentos veterinarios ya registrados en España.
c) Los medicamentos considerados nuevas terapias para los cuales la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios así lo establezca.
Texto oficial de Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (BOE-A-2021-21662). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
