Orden SND/778/2023, de 10 de julio, por la que se regulan determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinario

Explicación editorial de BOE Fácil — no es el texto oficial

La Orden SND/778/2023 regula la autorización de los medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de alérgenos de uso humano y veterinario, y establece un procedimiento de regularización con un plazo de seis meses para que los que ya están en el mercado sin autorización se adecúen al régimen general de medicamentos.

A quién afecta: Laboratorios farmacéuticos fabricantes de medicamentos y graneles a base de alérgenos, profesionales sanitarios y veterinarios, y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

• Los medicamentos a base de alérgenos con finalidad diagnóstica in vivo, de uso humano o veterinario, se consideran medicamentos de fabricación industrial y deben obtener autorización de comercialización o registro simplificado especial (artículo 1.1).
• Los que ya estén en el mercado sin autorización disponen de seis meses desde la publicación para comunicar sus datos a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios; si no lo hacen, deben dejar de comercializarse (artículo 1.2.a y b).
• Se define el granel de alérgenos como el preparado alergénico obtenido industrialmente a partir de un único material de partida, destinado a mezclas o diluciones para inmunoterapia específica según prescripción individualizada (artículo 2.1).
• Los medicamentos a base de alérgenos para inmunoterapia fabricados de forma individualizada para un paciente o animal concreto deben mantener sus datos a disposición de la Agencia durante diez años desde la fabricación (artículo 3.6.a).
• No se permite la promoción ni la publicidad de los medicamentos a base de alérgenos de inmunoterapia preparados a partir de graneles o fabricados aisladamente para el tratamiento de un paciente o animal (artículo 4).

Redactado por Equipo editorial BOE Fácil.