1. Cualquier agente económico que comercialice productos en territorio español, que no sea productos a medida, debe estar incluido en el Registro de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Este registro deberá realizarse previo a la actividad de comercialización a través de la vía habilitada para ello en la sede electrónica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. Los agentes económicos deberán comunicar al Registro de comercialización los productos que vayan a comercializar. Esta comunicación incluirá:
a) Datos identificativos del agente económico que efectúa la comunicación.
b) Nombre comercial de cada uno de los productos que comercializa en España.
c) Identificador de producto (en adelante, UDI-DI).
d) Etiquetado e instrucciones de uso con los que se vaya a comercializar el producto en España.
e) Fecha en la que se inicia la comercialización en España.
f) Para fabricantes que reprocesen productos de un solo uso, una declaración de que la actividad de reprocesamiento se realiza dentro de la Unión Europea.
3. Cualquier modificación de los datos señalados en el apartado anterior del presente artículo será comunicada al registro, así como el cese de la comercialización.
4. Las oficinas de farmacia y cualquier otro punto de venta exclusiva al público quedan exceptuados del cumplimiento de los apartados 1 y 2.
5. Los agentes económicos, de forma anual, deberán actualizar su comunicación al Registro de comercialización indicando los productos que continúan comercializando.
La no actualización de la comunicación supondrá la baja de los productos y del agente económico del Registro de comercialización.
6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá actualizado un registro con todas las comunicaciones a las que se refiere el apartado anterior.
Texto oficial de Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE-A-2023-7416). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
