CAPÍTULO III. Pruebas genéticas, información genética y asesoramiento. Laboratorios de referencia
Artículo 11. Información genética, asesoramiento y consentimiento informado.
1. Cualquier centro o profesional sanitario que realice una prueba genética en personas con finalidades médicas de diagnóstico, de mejora del tratamiento, de pruebas predictivas o prenatales y en el contexto de la asistencia sanitaria, tal como ésta se define en el artículo 3.1 del Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero, por el que se establecen normas para garantizar la asistencia sanitaria transfronteriza, y por el que se modifica el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, deberán facilitar a la persona que sea objeto de la prueba o, en su caso, a su representante legalmente designado, la información pertinente relativa a la naturaleza, la importancia y las consecuencias de la prueba genética, según corresponda.
Esto será de aplicación para cualquier centro o profesional sanitario independientemente de su ubicación que realice una prueba genética en personas que se encuentren en España, incluidos los que realicen un servicio con fines diagnósticos o terapéuticos ofrecidos a través de los servicios de la sociedad de la información.
2. Asimismo, los centros y profesionales sanitarios facilitarán un adecuado asesoramiento a las personas en el caso de la utilización de pruebas genéticas que aporten información sobre la predisposición genética a dolencias o enfermedades consideradas, de manera general, imposibles de ser tratadas con arreglo a los conocimientos disponibles en ciencia y tecnología.
3. El apartado 2 no será aplicable cuando el diagnóstico de una dolencia o enfermedad que ya se sepa que padece la persona objeto de la prueba quede confirmado por una prueba genética o cuando se utilice una prueba diagnóstica para selección terapéutica.
4. El profesional sanitario que realice o coordine el consejo genético, definido en la Ley 14/2007, de 3 de julio, deberá ofrecer, tanto previamente a la realización de la prueba como con posterioridad a la misma, una información y un asesoramiento adecuados, relativos tanto a la trascendencia del diagnóstico genético resultante, como a las posibles alternativas por las que podrá optar la persona a la vista de aquel.
5. De acuerdo con lo establecido en el artículo 56 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, todo el proceso de consejo genético y de práctica de análisis genéticos con fines sanitarios deberá ser realizado por personal cualificado y deberá llevarse a cabo en centros acreditados, con arreglo al artículo 57 de la misma ley.
6. La información y consejo genético que se facilite a la persona deberá incluir, al menos:
a) La finalidad de la prueba genética.
b) Las ventajas, riesgos y posibles alternativas de la prueba.
c) El lugar de realización del análisis y destino de la muestra biológica al término del mismo.
d) La identidad de las personas que tendrán acceso a los resultados de las pruebas cuando aquellos no vayan a ser sometidos a procedimientos de disociación o de anonimización.
e) La información sobre la posible trascendencia para la persona de los resultados obtenidos, las alternativas a las que podrá optar, así como información sobre la facultad de la persona de tomar una posición en relación con recibir su comunicación.
f) La advertencia sobre la posibilidad de descubrimientos inesperados y su posible trascendencia para la persona, así como sobre la facultad de esta de tomar una posición en relación con recibir su comunicación.
g) La advertencia de la implicación que puede tener para sus familiares.
h) El compromiso de suministrar consejo genético, una vez obtenidos y evaluados los resultados del análisis.
En los casos en los que la Ley 14/2007, de 3 de julio, establezca la obligación de facilitar alguna información por escrito a la persona, esta se deberá facilitar al menos en castellano.
7. De acuerdo a lo establecido en el artículo 48 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, será preciso obtener el consentimiento expreso y específico por escrito para la realización de la prueba. Este consentimiento se deberá facilitar al menos en castellano.
8. En lo referente a la protección de datos se observará lo previsto en el artículo 5 de la Ley 14/2007, de 3 de julio y en la normativa vigente europea y española en materia de protección de datos y, en particular, las referencias a la investigación biomédica incluidas en la disposición adicional decimoséptima de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
9. El cumplimiento de todos los requisitos de información y asesoramiento previstos en los artículos 10 y 11 deberán garantizarse en forma y tiempo durante todo el proceso de realización de la prueba genética, incluida la toma de muestra.
Texto oficial de Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (BOE-A-2025-21298). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
