Artículo 27. Régimen de responsabilidad en los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo.
1. Se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a la salud del sujeto de ensayo durante su realización y en el año siguiente a la finalización del tratamiento se han producido como consecuencia del estudio. Sin embargo, una vez concluido el año, el sujeto de ensayo está obligado a probar el nexo entre el estudio y el daño producido.
2. A los efectos del régimen de responsabilidad previsto en este artículo serán objeto de resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo en la salud o estado físico de la persona sometida a un estudio del funcionamiento, así como los perjuicios económicos que se deriven directamente de dicho menoscabo, siempre que este no sea inherente a la patología objeto de estudio o a la evolución propia de su enfermedad como consecuencia de la ineficacia del tratamiento.
3. El importe mínimo que se garantizará en concepto de responsabilidad será de 250.000 euros por persona sometida a un estudio del funcionamiento, pudiendo ser percibido en forma de indemnización a tanto alzado o de renta equivalente al mismo capital. Podrá establecerse un capital asegurado máximo o importe máximo de la garantía financiera por el estudio del funcionamiento y anualidad de 2.500.000 euros.
Texto oficial de Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (BOE-A-2025-21298). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
