Artículo 5. Garantías sanitarias de los productos.
1. Los productos solo pueden introducirse en el mercado, comercializarse y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, y en este real decreto, cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados y mantenidos siguiendo las indicaciones del fabricante, y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros.
2. En el momento de su puesta en servicio en España, los productos deben incluir los datos e informaciones contenidos en el apartado 20 del anexo I del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, al menos en castellano, de modo que permitan disponer de forma cierta y objetiva de una información eficaz, veraz y suficiente sobre sus características esenciales.
3. Solo podrán utilizarse en España productos que cumplan las disposiciones del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, y de este real decreto, en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.
Para garantizar la correcta utilización de los productos, los profesionales que los utilicen deberán estar debidamente cualificados y formados.
Respecto a las pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, de acuerdo a lo establecido en el artículo 2.6 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, solo podrán ser utilizadas por profesionales sanitarios con el nivel de formación, cualificación o experiencia establecida por el fabricante en las instrucciones de uso del producto.
Los productos deberán ser mantenidos adecuadamente, por personal debidamente cualificado, de forma que se garantice que, durante su período de utilización, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante.
Texto oficial de Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (BOE-A-2025-21298). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
