Artículo 4. Comisión de garantía de calidad y seguridad en radioterapia.
1. En los centros sanitarios donde esté ubicada una unidad asistencial de radioterapia se constituirá la comisión de garantía de calidad y seguridad en radioterapia, como órgano colegiado de asesoramiento dependiente de la dirección del centro.
2. La comisión de garantía de calidad y seguridad en radioterapia de los centros sanitarios de titularidad pública se regirá por las normas establecidas en la subsección 1.ª de la sección 3.ª, del capítulo II del título preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
En los centros sanitarios de titularidad privada, la comisión de garantía de calidad y seguridad en radioterapia se regirá por su reglamento de funcionamiento interno.
3. La comisión de garantía de calidad y seguridad estará constituida por una persona representante de la dirección del centro, la persona responsable de la ejecución del programa de garantía de calidad y seguridad, la persona responsable de la unidad asistencial de radioterapia, un especialista o una especialista y un técnico o una técnico de dicha unidad, un/a profesional de la enfermería y la persona responsable de la unidad de radiofísica, un especialista o una especialista y un técnico superior o una técnico superior en radioterapia y dosimetría de dicha unidad, así como una persona representante de la unidad de calidad y seguridad del centro.
En todo caso, la comisión contará con una presidencia, una secretaría y las vocalías que se considere necesario designar.
La composición de esta comisión deberá respetar, en la medida de lo posible, el principio de presencia equilibrada de mujeres y hombres, de forma que las personas de cada sexo no superen el sesenta por ciento ni sean menos del cuarenta por ciento, salvo por razones fundadas y objetivas, debidamente motivadas.
4. La comisión se reunirá, como mínimo, dos veces al año. Deberá quedar constancia de los acuerdos de la comisión mediante acta.
5. La comisión de garantía de calidad y seguridad tiene como funciones:
a) Aprobar el programa de garantía de calidad y seguridad, en el que deberá incluir todos los posibles tratamientos de radioterapia de acuerdo con el artículo 5.1, y aprobar sus correspondientes modificaciones.
b) Aprobar la puesta en marcha de nuevos equipos o técnicas de tratamiento en condiciones de calidad y seguridad.
c) Aprobar el sistema de auditoría interna y externa de acuerdo con el artículo 16.
d) Analizar el informe de las distintas auditorías, comunicar el resultado de estas a la persona titular del centro sanitario y aprobar las acciones de mejora de la calidad asistencial y seguridad correspondientes.
e) Establecer y aprobar el procedimiento de comunicación, análisis, introducción de medidas y aprendizaje de sucesos, que debe estar coordinado con la comisión de calidad y/o comisión de seguridad del hospital.
f) Enviar un informe a la persona titular del centro sanitario y a la autoridad sanitaria competente cuando se hayan producido irradiaciones de pacientes a dosis absorbidas distintas de las prescritas que comporten un riesgo significativo para su salud, cuando considere que no se cumple el programa de garantía de calidad y seguridad, y siempre que la comisión lo estime oportuno.
Esta comunicación se realizará tan pronto se tenga constancia de alguna de estas situaciones y se notificarán los resultados del análisis de dichos sucesos y las medidas correctoras adoptadas para evitarlos, dentro del plazo indicado en el sistema de notificaciones y declaraciones establecido al efecto.
g) Elaborar y poner a disposición de la autoridad sanitaria competente el informe anual del programa de garantía de calidad y seguridad, que incluirá modificaciones del estado de referencia, seguimiento del programa de control de calidad del equipamiento y de las etapas clínicas, así como el análisis de sucesos y el análisis de riesgos, con el nivel de detalle que indique la autoridad sanitaria, con objeto de promover la seguridad del paciente o de la paciente.
h) Aprobar y realizar el seguimiento de cuantas medidas se estimen oportunas para la mejora de la calidad asistencial y seguridad en radioterapia.
i) Proponer e implantar las medidas de mejora adoptadas tras el análisis de sucesos detectados y el análisis de riesgos.
j) Definir y justificar los recursos humanos y materiales mínimos para la realización de las distintas técnicas de tratamiento.
Texto oficial de Real Decreto 391/2025, de 13 de mayo, por el que se establecen los criterios de calidad y seguridad de las unidades asistenciales de radioterapia (BOE-A-2025-9388). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
