CAPÍTULO III. Objeto y contenido de la evaluación de tecnologías sanitarias
Artículo 8. Aspectos generales de la evaluación clínica.
1. Para determinar el valor clínico añadido se tendrán en cuenta las alternativas asistenciales u otras alternativas utilizadas dentro del Sistema Nacional de Salud.
2. Para realizar el informe de evaluación clínica se definirá el ámbito de la misma que incluirá, en particular, todos los parámetros pertinentes para la evaluación en términos de:
a) La población de pacientes;
b) la intervención o intervenciones;
c) el comparador o comparadores;
d) los resultados en salud.
3. El proceso de delimitación del alcance se hará de forma participativa y tendrá en cuenta las observaciones recibidas por las comunidades autónomas, a través del grupo de adopción, así como por pacientes y personas cuidadoras, personas expertas clínicas y otras personas expertas pertinentes, además de la información proporcionada por el desarrollador de la tecnología sanitaria.
4. Las evaluaciones se basarán en el expediente que presente el desarrollador de la tecnología sanitaria con informaciones, datos, análisis y otros elementos de evidencia completos y actualizados, además de otras fuentes de información especificadas en las directrices metodológicas no normativas de las Oficinas. En el caso de productos sanitarios evaluados como tecnología en general con todos los comparadores disponibles, las evaluaciones tendrán en cuenta los datos aportados por las entidades desarrolladoras cuando estos estén obligados a presentarlos.
5. Las evaluaciones podrán poner de manifiesto el grado de incertidumbre sobre la evidencia y se podrán proponer mecanismos o fórmulas para solventarlos que, en todo caso, deberán ser pragmáticas, proporcionadas y viables, teniendo en cuenta la naturaleza de la tecnología, la enfermedad o el área de atención de que se trate y la naturaleza de los beneficios esperados.
6. Se tendrá en cuenta la perspectiva de la persona usuaria, persona con discapacidad, paciente o sus personas cuidadoras en la fase de evaluación, para informar sobre el impacto de la enfermedad en la calidad de vida relacionada con la salud, la discapacidad y las opciones terapéuticas, incluyendo también elementos como el retraso diagnóstico, la atención de la propia patología o, cuando proceda, la usabilidad o facilidad de uso, la accesibilidad o aquellas barreras provocadas por su discapacidad.
7. Los informes de evaluación clínica contendrán conclusiones sobre el valor clínico añadido global de la tecnología sanitaria evaluada, pero no recomendaciones para la posterior toma de decisiones. Este valor clínico añadido y su relevancia podrán ser diferentes para diferentes subgrupos de pacientes, en diferentes situaciones clínicas y frente a diferentes comparadores. Todas aquellas situaciones que puedan resultar de ayuda a la decisión posterior tendrán que ser analizadas.
Texto oficial de Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias (BOE-A-2026-11587). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
