Artículo 5. Prohibiciones. — Reglamento de Productos Cosméticos

1. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 4, queda prohibida la puesta en el mercado de los productos cosméticos que contengan: a) Las sustancias comprendidas en el anexo II de este Real Decreto. b) Las sustancias comprendidas en el anexo III, en concentraciones superiores y en condiciones diferentes de las establecidas en dicho anexo. c) Colorantes no incluidos en el anexo IV con excepción de los productos cosméticos que contengan colorantes destinados únicamente a teñir el sistema piloso. d) Colorantes comprendidos en el anexo IV, en concentraciones superiores y en condiciones diferentes a las establecidas, con excepción de los productos cosméticos que contengan colorantes destinados únicamente a teñir el sistema piloso. e) Agentes conservadores no incluidos en el anexo VI. f) Agentes conservadores comprendidos en el anexo VI en concentraciones superiores y en condiciones diferentes de las establecidas en dicho anexo. g) Filtros ultravioleta no incluidos en el anexo VII. h) Filtros ultravioleta comprendidos en el anexo VII en concentraciones superiores y en condiciones diferentes de las establecidas en dicho anexo. i) Sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas en células germinales o tóxicas para la reproducción de las categorías 1A, 1B y 2, a las que hace referencia la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas. Esta prohibición se llevará a cabo mediante la inclusión de las correspondientes sustancias en el anexo II. No obstante lo indicado, una sustancia clasificada en la categoría 2 podrá utilizarse en la elaboración de cosméticos si ha sido evaluada por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC), considerada aceptable para su uso en productos cosméticos e incluida en los anexos de este real decreto. j) Cualquier otra sustancia o preparado expresamente prohibido por el Ministerio de Sanidad y Consumo, con objeto de asegurar la protección de la salud o la seguridad de las personas. 2. La presencia de restos de sustancias enumeradas en el anexo II, se tolerará siempre que sea técnicamente inevitable con procedimientos de fabricación correctos y se ajuste a lo dispuesto en el artículo 4. 3. Sin perjuicio de las condiciones generales derivadas del artículo 4, queda prohibido: a) La puesta en el mercado de los productos cosméticos cuya formulación final, para cumplir los requisitos de este real decreto, haya sido objeto de ensayos en animales mediante la utilización de un método diferente de un método alternativo después de que este haya sido validado y adoptado en el ámbito de la Unión Europea, teniendo debidamente en cuenta la evolución de la validación en el seno de la OCDE. b) La puesta en el mercado de productos cosméticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes que, para cumplir los requisitos de este real decreto, hayan sido objeto de ensayos en animales mediante la utilización de un método diferente de un método alternativo después de que este haya sido validado y adoptado en el ámbito de la Unión Europea, teniendo debidamente en cuenta la evolución de la validación en el seno de la OCDE. c) La realización de ensayos en animales de productos cosméticos acabados, para cumplir los requisitos de este real decreto. d) La realización de ensayos en animales con ingredientes o combinaciones de ingredientes, para cumplir los requisitos de este real decreto, a más tardar en la fecha en que dichos ensayos deban ser sustituidos por uno o varios métodos alternativos validados mencionados en el Reglamento (CE) n.º 440/2008 de la Comisión, de 30 de mayo de 2008, por el que se establecen métodos de ensayo de acuerdo con el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), o en el anexo IX de este real decreto. Por lo que respecta a los párrafos a), b) y d), el periodo de aplicación se ajustará a los calendarios presentados por la Comisión Europea al Parlamento y al Consejo, en cumplimiento de los artículos 1.2 y 4 bis.2 de la Directiva 2003/15/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de febrero de 2003, y quedará limitado a un máximo de seis años a partir del 11 de marzo de 2003. En relación con los ensayos en materia de toxicidad por administración repetida, toxicidad para la función reproductora y toxicocinética, para los que todavía no existen alternativas en estudio, el periodo de aplicación de lo dispuesto en los párrafos a) y b) de este apartado se ajustará a los calendarios presentados por la Comisión Europea al Parlamento y al Consejo, en cumplimiento de los artículos 1.2 y 4 bis.2 de la Directiva 2003/15/CE, y quedará limitado a un máximo de 10 años a partir del 11 de marzo de 2003. En circunstancias excepcionales en las que surjan dudas fundadas sobre la seguridad de un ingrediente cosmético, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá solicitar a la Comisión Europea que autorice una excepción a lo establecido en este apartado. La solicitud deberá contener una evaluación de la situación y señalar las medidas pertinentes. A estos efectos, se considerarán circunstancias excepcionales únicamente si: 1.ª El uso del ingrediente está generalizado y no puede sustituirse por otro ingrediente capaz de desempeñar una función similar. 2.ª Se explica el problema específico para la salud humana y se justifica la necesidad de realizar ensayos con animales, todo ello apoyado por un protocolo de investigación detallado propuesto como base para la evaluación. 4. A los efectos del apartado 3, se entenderá por: a) Producto cosmético acabado: el producto cosmético en la formulación final en que vaya a comercializarse y ponerse a disposición del consumidor final, o su prototipo. b) Prototipo: un primer modelo o diseño no producido en serie y a partir del cual se desarrolla finalmente o se copia el producto cosmético acabado. > Se modifica la letra i) del apartado 1 y la d) del apartado 3 por el art. único.2 y 3 del Real Decreto 944/2010, de 23 de julio. [Ref. BOE-A-2010-12537](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2010-12537). > Téngase en cuenta que la modificación del apartado 1.i) entra en vigor el 1 de diciembre de 2010. > Se modifica la letra i) del apartado 1 y se añaden los apartados 3 y 4 por el art. único.2 y 3 del Real Decreto 209/2005, de 25 de febrero. [Ref. BOE-A-2005-3243](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2005-3243). > Téngase en cuenta la disposición transitoria 3 del citado Real Decreto en lo referente a la aplicación del apartado 1.i). > Se modifica la letra i) del apartado 1 por el apartado 1 de la Orden de 3 de agosto de 2000. [Ref. BOE-A-2000-15558](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2000-15558).

Texto oficial de Reglamento de Productos Cosméticos (BOE-A-1997-23067). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.