1. El presente Real Decreto establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» y sus accesorios para su comercialización, puesta en servicio y utilización, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad que les son de aplicación.
Igualmente, se determinan las condiciones para su suministro con fines de evaluación del funcionamiento.
Los accesorios de los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» recibirán un tratamiento idéntico a estos últimos. Tanto los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» como los accesorios se denominarán en lo sucesivo «los productos».
2. A efectos del presente Real Decreto, los calibradores y materiales de control engloban todo tipo de sustancia, material o artículo concebido por su fabricante para establecer relaciones de medición o verificar las características de funcionamiento de un producto con respecto al uso para el cual está destinado.
3. El presente Real Decreto no afecta a la obligación de dispensación con receta médica de aquellos productos para los que así lo disponga la legislación vigente.
Texto oficial de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (BOE-A-2000-17597). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
Artículo 1. Ámbito de aplicación. — Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro · BOE Fácil
