Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro"

Este real decreto establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» y sus accesorios para su comercialización, puesta en servicio y utilización.

A quién afecta: Fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».

• Establece las condiciones de comercialización, puesta en servicio y utilización de los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» y los procedimientos de evaluación de su conformidad.
• No se aplica a los productos fabricados y utilizados exclusivamente dentro de la misma institución sanitaria, ni a los materiales de referencia certificados internacionalmente.
• La fabricación, agrupación o esterilización de estos productos en territorio nacional requiere licencia previa de funcionamiento otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• Los productos deben diseñarse y fabricarse de forma que no comprometan el estado clínico ni la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, con un riesgo aceptable en relación con los beneficios para el paciente.