real decreto · BOE-A-2000-19388
Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano
- Estado
- Vigente
- Publicación
- 28/10/2000
- Ámbito
- Estatal
- Departamento
- Ministerio de Sanidad y Consumo
Este real decreto regula la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano mediante la comercialización paralela de especialidades farmacéuticas procedentes de otros Estados miembros de la Unión Europea.
A quién afecta: Comercializadores paralelos de especialidades farmacéuticas y Agencia Española del Medicamento.
- Regula la comercialización paralela: la distribución en España de especialidades farmacéuticas autorizadas en otros Estados miembros de la Unión Europea.
- La especialidad farmacéutica debe contar con autorización de comercialización tanto en el Estado de procedencia como en España, ajustándose al etiquetado y prospecto reglamentarios.
- El comercializador paralelo debe notificar previamente al titular de la autorización en España su intención de comercializar el producto y facilitarle, si lo solicita, una muestra reacondicionada.
- La autorización para la comercialización paralela se solicita a la Agencia Española del Medicamento, aportando información sobre el solicitante, el titular original y la composición del medicamento.
¿Qué es la «comercialización paralela» de medicamentos?
La distribución y venta en España de especialidades farmacéuticas autorizadas en otro Estado miembro de la Unión Europea, distinta de la vía de comercialización habitual del titular en España.
Normas relacionadas
- Cita a: Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos (1 menciones)
- Cita a: Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (1 menciones)
Historial y versiones
Cada entrada es una reforma real, con su fecha oficial.
28 de enero de 2005
[reform] Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano
Ver cambios de esta reforma →28 de octubre de 2000
Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano — versión original 2000
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