real decreto · BOE-A-2000-19388
Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano
- Estado
- Vigente
- Publicación
- 28/10/2000
- Ámbito
- Estatal
- Departamento
- Ministerio de Sanidad y Consumo
Explicación editorial de BOE Fácil — no es el texto oficial
Este real decreto regula la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano mediante la comercialización paralela de especialidades farmacéuticas procedentes de otros Estados miembros de la Unión Europea.
A quién afecta: Comercializadores paralelos de especialidades farmacéuticas y Agencia Española del Medicamento.
- Regula la comercialización paralela: la distribución en España de especialidades farmacéuticas autorizadas en otros Estados miembros de la Unión Europea.
- La especialidad farmacéutica debe contar con autorización de comercialización tanto en el Estado de procedencia como en España, ajustándose al etiquetado y prospecto reglamentarios.
- El comercializador paralelo debe notificar previamente al titular de la autorización en España su intención de comercializar el producto y facilitarle, si lo solicita, una muestra reacondicionada.
- La autorización para la comercialización paralela se solicita a la Agencia Española del Medicamento, aportando información sobre el solicitante, el titular original y la composición del medicamento.
¿Qué es la «comercialización paralela» de medicamentos?
La distribución y venta en España de especialidades farmacéuticas autorizadas en otro Estado miembro de la Unión Europea, distinta de la vía de comercialización habitual del titular en España.
Redactado por Equipo editorial BOE Fácil.
Normas relacionadas
Relaciones detectadas automáticamente por cita textual o por notas oficiales de vigencia del BOE — no editoriales.
- Cita a: Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos (1 menciones)
- Cita a: Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (1 menciones)
Texto reproducido de fuente oficial. BOE Fácil no ofrece asesoramiento jurídico; para uso legal, verifica siempre la versión consolidada en boe.es. Corpus importado del commit 1c4b5bdfd6 de legalize-es.